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 Sistema de Notificação de EA,QT e Efetividade no uso de Produtos da MTCFormulário |  Imprimir Formulário
Este formulário serve como instrumento para que Cidadãos, ou Usuários, ou Profissionais de Saúde notificarem problemas ou sucessos relacionados ao uso de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) conforme previsto na RDC 21/2014 de 25/04/2014, ou outras informações relevantes como o sucesso da terapia.

Os Cidadãos, usuários e profissionais de saúde podem notificar quaisquer problemas suspeitos, ou confirmados, de segurança, eficácia (Eventos Adversos – EA) ou de desvio de qualidade (Queixa Técnica – QT) relacionados ao uso de produtos da MTC, ou ainda relatos de Sucessos com a terapia utilizando esses produtos.

Os profissionais habilitados a prescrever devem (compulsoriamente) notificar as reações adversas referentes ao uso desses produtos.

O formulário solicita os dados do notificador, como nome, e-mail e CPF. Esses dados são importantes caso haja necessidade de que o avaliador da ANVISA possa fazer contato, caso sejam necessárias complementações de informações. Mas é fundamental informar que estes dados são sigilosos e não deverão ser divulgados.


Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 21/2014

Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de 20__, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instituído, pelo período de três anos a contar da data de publicação dessa norma, o acompanhamento da utilização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no país.
Art. 2º Para fins dessa norma são considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos) de acordo com as técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Parágrafo Único: É proibida a utilização de matérias-primas de origem animal nas formulações a serem comercializadas no País;
Art. 3º Os produtos da MTC não são objeto de registro sanitário.
Art. 4º A comercialização de produtos ditos como pertencentes à MTC, com composição diferente das descritas em referências de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilização de matérias-primas de origem animal, constitui infração sanitária.
Art. 5º A fabricação de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo industrializado e seguindo requisitos que evitem a contaminação e garantam a qualidade do produto.
Parágrafo Único: Todo pessoal envolvido na fabricação deve ter conhecimento, experiência, qualificação técnica e ser treinado para realização de análises em matérias-primas e produtos acabados, atendendo às suas especificidades.
Art. 6º Os produtos passíveis de comércio como MTC são de venda restrita à prescrição por profissional habilitado.
Art. 7º A dispensação dos produtos da MTC é restrita aos profissionais habilitados.
Art. 8º Os produtos comercializados como MTC não podem alegar em suas embalagens, ou em qualquer material informativo ou publicitário, indicações ou alegações terapêuticas.
Parágrafo Único. A embalagem do produto deve conter a indicação do fabricante e do profissional responsável
Art. 9º Os produtos da MTC deverão ter nomes comerciais conforme sua designação tradicional descrita em referências sobre MTC.
Art. 10 A Anvisa estabelecerá um sistema de monitoramento da segurança, eficácia e de desvios de qualidade dos produtos, disponível em seu sítio eletrônico, por meio do qual os profissionais envolvidos ou os consumidores deverão especificar quaisquer reações adversas aos produtos da MTC.
Art. 11 No período estabelecido no Art. 1º dessa normaserá considerada compulsória a notificação, pelos profissionais habilitados a prescrição, das reações adversas referentes à utilização de produtos da MTC.
Art. 12 Durante esse período de monitoramento, é obrigatório a todas as empresas estabelecidas no país que adquiram insumos utilizados na produção de produtos da MTC, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Parágrafo único. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de peticionamento eletrônico que será disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estarão dispostas orientações adicionais e definições para o correto preenchimento dos formulários.
Art. 13 Devem ser utilizados na alimentação do cadastro, obrigatoriamente, os dados de todos os fabricantes do insumo farmacêutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer tipo, caso o insumo não tenho sido obtido diretamente do fabricante.
§ 1º As informações fornecidas devem ser suficientes para a correta identificação do fabricante e revendedores e não é permitida a utilização de abreviações.
§ 2º As informações fornecidas à ANVISA na ocasião do cadastramento são de inteira responsabilidade das empresas envolvidas.
Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidência detectada, poderá tomar as medidas sanitárias cabíveis.
Art. 15 Essa resolução entra em vigor no dia de sua publicação.
DIRCEU APARECIDO BARBANO

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7) E-mail para contato: (Visível ao público)
Se possível, informe o e-mail institucional ex: tertuliano.paiva@saude.gov.br
8) Auto declaração de cor ou raça: (Visível ao público)
Em cumprimento à Lei n. 12.288/2010, marque a opção que corresponde à sua autodeclaração de cor ou raça.
Branca
Preta
Amarela
Parda
Indígena
Não se aplica
9) Data:
  IDentificação do Notificador 
10) Identificação do Notificador: (Visível ao público)
Profissional de Saúde
Cidadão
11) Relação com o Produto da MTC a ser notificado: (Visível ao público)
PRESCRITOR
DISPENSADOR
USUÁRIO
OUTRO (CUIDADOR, PARENTE, ETC, DO USUÁRIO DO PRODUTO)
12) Especialidade: (Visível ao público)
Escreva aqui qual a sua formação na área da saúde e especialidade, se houver
  Notificação 
13) Tipo de Notificação: (Visível ao público)
O que voce deseja notificar em relação ao Produto da MTC
Queixa Técnica ou Desvio de Qualidade
Insucesso com a Terapia com esse Produto da MTC - INEFETIVIDADE
Sucesso com a Terapia com esse Produto da MTC - EFETIVIDADE
Evento Adverso
14) Descrição da Notificação - Relato: (Visível ao público)
Descreva aqui o relato do caso que voce deseja notificar
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16) Nome do Fabricante do Produto: (Visível ao público)
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