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 Ficha de notificação individual de reações adversas em BiovigilânciaFormulário | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
 BIOVIGILÂNCIA


Esta ficha se destina à notificação (confirmada ou suspeita) de Reações Adversas ocorridas em pessoas doadoras ou receptoras de células, tecidos ou órgãos (CTO) utilizados em procedimentos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida e/ou terapias avançadas.


Entende-se como Reação Adversa em Biovigilância qualquer evento adverso ou resposta indesejada observada em uma pessoa, durante ou após a doação de CTO ou procedimentos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida e terapias avançadas, levando a dano(s) que pode(m) estar associado(s) com situações de deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, transmissão de doença, necessidade de intervenção médica, hospitalização ou prolongamento do período de internação, risco à vida ou óbito.

 

Observações: 

- A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação adversa com os procedimentos envolvendo uso de CTO ainda não esteja confirmada(notificar na simples suspeita), e mesmo que nem todas as informações solicitadas estejam disponíveis no momento.

- Esta notificação pode ser acessada a qualquer momento para inserção ou alteração de informações. Para isso, anote o número do último protocolo gerado após a gravação final.

- Ao fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção " retificação de notificação".

- Outros eventos adversos associados a estes procedimento, sem ocorrência de dano direto ou indireto ao indivíduo, deverão ser registradas em formulário próprio no serviço de saúde e mantidos à disposição da vigilância sanitária competente.

 

Dúvidas sobre o processo de trabalho da biovigilância devem ser encaminhadas para o e-mail: biovigilancia@anvisa.gov.br

 




* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  1) Informações gerais sobre a notificação 
 Número da notificação (somente para preenchimento pela Anvisa): (Visível ao público)
Notificação original(O) ou retificada(R), seguida da data no formato indicado no exemplo e número sequencial de três dígitos. Ex.: O/R + AAAA/MM/DD + 000
 Tipo de notificação: *
Notificação original
Retificação de notificação
  Dados institucionais do estabelecimento notificador 
 A instituição que notifica é a mesma onde foi detectada a Reação Adversa? *
Sim
Não
  Indivíduo afetado(receptor ou doador) 
 Indivíduo afetado: *
No caso de procedimento autólogo, escolher a opção mais adequada, conforme a fase em que ocorreu a RA (procedimento envolvendo a doação ou recepção do material biológico)
Doador
Receptor
 Raça/Cor:
Branca
Negra
Parda
Amarela
Indígena
Não se aplica
 Ocupação:
 Nome completo da mãe:
  Informações sobre o procedimento envolvendo célula, tecido, órgão ou produto relacionado 
 Tipo de procedimento relacionado a Reação Adversa: *
Autólogo ( doador e receptor é o mesmo indivíduo)
Homólogo ( doador e receptor são gêmeos idênticos)
Alogênico ( doador e receptor são indivíduos diferentes, porém da mesma espécie)
Xenotransplante ( doador e receptor são de espécies diferentes)
 Natureza da CTO (célula, técido ou órgão) : *
Célula
Tecido
Órgão
 Código de Identificação da CTO:
(número de lote - caso não haja, adicionar outra referência de identificação ou RGCT associado à CTO)
  Detalhamento da reação adversa 
 Data de detecção da reação adversa: *
 Tipo de reação adversa: *
Infecção
Neoplasia
Enxerto nunca funcionante
Complicações peri-operatórias
Alterações genéticas
Outras
 Descrição da reação adversa: *
(Descreva o evento e indique o tempo decorrido entre o início do procedimento e o surgimento dos sinais/sintomas, a doença de base e a história clínica do indivíduo afetado e anexe documentos, caso necessário)
 Anexos:
 Gravidade para a vida do indivíduo afetado(doador ou receptor): *
Leve: Ausência de perigo para a vida do paciente. Moderado: Perigo, em longo prazo, para a vida do paciente. Grave: Risco imediato para a vida do paciente. Óbito: Morte do paciente.
Leve
Moderado
Grave
Óbito
 Correlação da reação adversa com o procedimento envolvendo as célula(s), tecido(s) ou órgão(s): *
CONFIRMADA(DEFINITIVA/CERTA): quando a investigação concluiu que há evidências claras (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal), sem qualquer dúvida acerca da correlação com o procedimento. PROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação com o procedimento, mas há dúvidas para sua confirmação. POSSÍVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial/ evolução e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlação com o procedimento não pode ser descartada. IMPROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e/ou sintomas a outra(s) causa(s), mas há dúvidas para a sua exclusão. DESCARTADA: quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a correlação dos sinais e sintomas a outra(s) causa(s) e não ao procedimento. INCONCLUSIVA: quando a investigação já concluída não encontrou evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlação com o procedimento.
Confirmada
Provável
Possível
Improvável
Descartada
Inconclusiva
 Investigação e conclusão final:
(consequências efetivas ou possíveis)
  Ações corretivas e preventivas 
 Descrição das medidas em andamento:
(descreva e/ou anexe documentos, caso necessário)
 Anexos:
(detalhamento das ações corretivas e preventivas)
 Outro(s) CTO do mesmo doador disponíveis para uso? *
Sim
Não
Não sabe
 Outros responsáveis pela Biovigilância foram informadas? *
Sim
Não
 Houve comunicação anterior ao preenchimento desta notificação, referente a este mesmo caso, à Anvisa, feita via telefone, e-mail, notificação em outro sistema ou formulário? *
Sim
Não
 Faça observações adicionais sobre o fato, caso julgue necessário:
Gravar Gravar
Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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