Logotipo - FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DECORRENTES DA DOAÇÃO
layout
 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DECORRENTES DA DOAÇÃOFormulário | Altera Ficha |  Imprimir Formulário

FICHA DE NOTIFICAÇÃO INDIVIDUAL DE REAÇÕES GRAVES À DOAÇÃO DE SANGUE/HEMOCOMPONENTES
(HEMOVIGILÂNCIA DO DOADOR)



Esta ficha destina-se à notificação de reações à doação de sangue/hemocomponentes classificadas como graves, incluindo os óbitos, conforme exigido pela INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 1, de 17 de março de 2015, e detalhado no documento “Marco conceitual e operacional de hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil”.


1)      Caso não se trate de reação grave ou óbito, não é necessário preencher este formulário, pois não é obrigatória a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelas normas de abrangência nacional. As reações leves e moderadas devem ser registradas, pelo serviço onde ocorreu, assim que detectadas, em formulário próprio do serviço de hemoterapia e fluxos internos. Os registros de todos os eventos adversos ao ciclo do sangue devem ser colocados à disposição da autoridade sanitária sempre que solicitado (art 3º da IN 01/2015).


2)      Para fins de notificação, deve-se seguir a classificação disposta no Marco conceitual e operacional de hemovigilância, segundo o qual:


·         Reação adversa à doação:  é definida como uma resposta não intencional do doador, associada à coleta de unidade de sangue, hemocomponente ou células progenitoras hematopoéticas , que resulte em óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou não, com necessidade de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização prolongada ou morbidade, dentre outras.


·         Grau 3 - Grave : Quando há necessidade de hospitalização*, em virtude da reação, ou necessidade de intervenção para impedir danos permanentes, incapacidade de uma função do corpo ou evitar a morte; ou quando há presença de sintomas que persistirem por mais de um ano após a doação (morbidade de longa duração).



3)      A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação à doação (imputabilidade) não seja confirmada. Ou seja, podem ser notificadas reações graves e óbitos cuja correlação foi classificada como confirmada, provável, possível, improvável e inconclusiva, de acordo com as definições do Marco conceitual e operacional de hemovigilância.


4)      ANOTE O NÚMERO DO ÚLTIMO PROTOCOLO GERADO APÓS A GRAVAÇÃO FINAL. Esta notificação pode ser acessada a qualquer momento para retificação (inserção ou alteração de informações). Ao fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção “retificação de notificação”. É possível acessar a área de alteração de ficha através do link ou selecionando a opção "Altera ficha", localizada no canto superior direito deste formulário.


5)      Esta notificação ao Sistema Nacional de Hemovigilância não isenta o serviço onde ocorreu a doação de suas responsabilidades em relação à assistência aos doadores e de tomar medidas corretivas para reduzir os riscos a que estes se submetem, conforme normas sanitárias vigentes (RDC/Anvisa nº 34/2014 e Portaria MS nº 158, de 4 de fevereiro de 2016).


6)      Para mais esclarecimentos quanto à Hemovigilância do Doador, incluindo as definições dos tipos de reação à doação, consulte o “Marco conceitual e operacional de hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil”.


8)      Dúvidas e sugestões em relação à hemovigilância podem ser direcionadas para o endereço ghbio@anvisa.gov.br



Equipe de Hemovigilância
Gerência de Hemo e Bio Vigilância e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – GHBIO
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa



* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados sobre a notificação 
 Tipo da notificação:
Notificação original
Retificação de notificação
 Nome do serviço: *
 Número CNES: *
 Estado: *
 Data da Notificação : *
Dia/Mês/Ano 99/99/9999 -Atenção está data NÃO PODE SER ANTERIOR À DATA DE DOAÇÃO OU REAÇÃO
  Dados sobre o doador 
 Nome Completo do Doador: *
 Nome Completo da mãe do doador. *
 Data de Nascimento do Doador: *
Escreva no formato dia/mês/ano : xx/xx/xxxx
 Sexo: *
Masculino
Feminino
 Raça/Cor:
 Peso em Gramas :
Colocar kg e gramas da Seguinte Forma xxx,x
 Ocupação:
  Dados sobre a doação 
 O serviço onde ocorreu a doação é o mesmo que notifica? *
Sim
Não
 Data da Doação:
Dia/Mês/Ano 99/99/9999 -Atenção está data NÃO PODE SER POSTERIOR À DATA DE REAÇÃO OU DE DETECÇÃO
 Tipo de Doação I: *
Alogênica
Autóloga
 Tipo de Doação II: *
Doação de Sangue Total
Doação por aférese (exceto doação de CPH)
Doação de CPH-SP
Doação de CPH-MO
  Dados sobre a reação 
 Data da Reação :
 Tipo de reação(Tempo de Ocorrência): *
Reação Imediata (ocorreu antes de o doador deixar o serviço de hemoterapia)
Reação Tardia (ocorreu após o doador deixar o serviço de hemoterapia)
 Gravidade da Reação: *
A notificação é exigida apenas para as reações graves e óbitos.As demais deverão ser registradas em formulário próprio do serviço,mantidos a disposição da visa local.
Grau 3 - Grave
Grau 4 - Óbito
  Descrição de sinais/sintomas e exames complementares 
 Sinais e Sintomas das reações adversas à doação. *
 Resultado dos Exames Complementares:
  Informações complementares 
 CONFIRMADA(DEFINITIVA/CERTA): quando a investigação concluiu que há evidências claras (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal), sem qualquer dúvida acerca da correlação com a doação.

PROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação com a doação, mas há dúvidas para sua confirmação.

POSSÍVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial/ evolução e vínculo temporal) que indicam a correlação dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlação com a doação não pode ser descartada.

IMPROVÁVEL: quando a investigação já concluída, ou ainda em curso, apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s), mas há dúvidas para a sua exclusão.

DESCARTADA: quando a investigação já concluída apresenta evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) que indicam claramente a correlação do evento adverso a outra(s) causa(s) e não à doação.

INCONCLUSIVA: quando a investigação já concluída não encontrou evidências (quadro clínico/laboratorial, vínculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlação com a doação.


 Correlação com a doação: *
Confirmada
Provável
Possível
Improvável
Descartada
Inconclusiva
 Estratégias para redução dos riscos individuais e coletivos(Frente ao Doador e Processo Organizacional):
Gravar Gravar
Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
Página 1 de 1
Logotipo FormSus