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 FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES DECORRENTES DA DOAÇÃOFormulário | Altera Ficha |  Imprimir Formulário

NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES GRAVES À DOAÇÃO DE SANGUE/HEMOCOMPONENTES E CPH
 
VERSÃO 2.1 (07/02/2020)


Este formulário destina-se apenas à notificação de reações graves à doação de sangue/hemocomponentes, incluindo óbitos, conforme exigido pela INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 1, de 17 de março de 2015, e detalhado no documento “Marco conceitual e operacional de hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil” (MCeO:guia) (Anvisa, 2015).


1)      Caso NÃO se trate de reação grave ou óbito, NÃO preencher este formulário.  As reações leves e moderadas devem ser registradas, pelo serviço onde ocorreu, assim que detectadas, em formulário próprio do serviço de hemoterapia e fluxos internos. Os registros de todos os eventos adversos ao ciclo do sangue devem ser colocados à disposição da autoridade sanitária sempre que solicitados (art 3º da IN 01/2015).


2)      Para fins de notificação, deve-se seguir a classificação disposta no (MCeO:guia), segundo o qual :

·         Reação adversa à doação:  é definida como uma resposta não intencional do doador, associada à coleta de unidade de sangue, hemocomponente ou células progenitoras hematopoéticas , que resulte em óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou não, com necessidade de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização prolongada ou morbidade, dentre outras.

·         Grau 3 - Grave : Quando há necessidade de hospitalização*, em virtude da reação, ou necessidade de intervenção para impedir danos permanentes, incapacidade de uma função do corpo ou evitar a morte; ou quando há presença de sintomas que persistirem por mais de um ano após a doação (morbidade de longa duração).


3)      A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação à doação (imputabilidade) não seja confirmada. Ou seja, notificações  com correlação confirmada, provável, possível, improvável e inconclusiva, de acordo com as definições do (MCeO:guia).


4)      ANOTE O NÚMERO DO ÚLTIMO PROTOCOLO GERADO APÓS A GRAVAÇÃO FINAL. Esta notificação pode ser acessada a qualquer momento para retificação (inserção ou alteração de informações). Ao fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção “retificação de notificação”. É possível acessar a área de alteração de ficha através do link ou selecionando a opção "Altera ficha", localizada no canto superior direito deste formulário.


5)      A notificação ao Sistema Nacional de Hemovigilância não isenta o serviço onde ocorreu a doação de suas responsabilidades em relação à assistência aos doadores e de tomar medidas corretivas para reduzir os riscos a que estes se submetem, conforme normas sanitárias vigentes.


6)      Para mais esclarecimentos quanto à Hemovigilância do Doador, incluindo as definições dos tipos de reação à doação, consulte o “
Marco conceitual e operacional de hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil” através do endereço: http://portal.anvisa.gov.br/hemovigilancia

 

7)      Dúvidas e sugestões em relação à hemovigilância podem ser direcionadas para o endereço hemovigilancia@anvisa.gov.br 


Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes - GHBIO

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON

       Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa




* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados sobre a notificação 
1) Tipo de notificação: *
Notificação original
Retificação de notificação
3) Nome do serviço: *
4) Número CNES: *
5) Natureza do serviço: *
Público
Privado contratado pelo SUS
Privado
6) Local de coleta: *
No próprio serviço
Coleta externa
7) Estado: *
  Dados sobre o doador 
18) Iniciais do nome completo do doador:
Exemplo: “José da Silva Santos”, iniciais JdSS
19) Iniciais do nome completo da mãe do doador:
Exemplo: “Maria da Silva Santos”, iniciais MdSS
20) Data de Nascimento do Doador: *
Escreva no formato dia/mês/ano : xx/xx/xxxx
21) Idade na data da doação:
22) Sexo: *
Masculino
Feminino
23) Raça/Cor: *
24) Código/número de registro do doador: *
  Dados sobre a doação 
25) O serviço onde ocorreu a doação é o mesmo que notifica? *
Sim
Não
31) Data da Doação: *
Dia/Mês/Ano 99/99/9999 -Atenção está data NÃO PODE SER POSTERIOR À DATA DE REAÇÃO OU DE DETECÇÃO
33) Tipo de Doação I: *
Alogênica
Autóloga
34) Tipo de Doação II: *
Doação de Sangue Total
Doação por aférese (exceto doação de CPH)
Doação de CPH-SP
Doação de CPH-MO
  Dados sobre a reação 
35) Data da Reação :
36) Tipo de reação(Tempo de Ocorrência): *
Reação Imediata (ocorreu antes de o doador deixar o serviço de hemoterapia)
Reação Tardia (ocorreu após o doador deixar o serviço de hemoterapia)
37) Gravidade da Reação: *
A notificação é exigida apenas para as reações graves e óbitos.As demais deverão ser registradas em formulário próprio do serviço,mantidos a disposição da visa local.
Grau 3 - Grave
Grau 4 - Óbito
38) Descrição da reação adversa, incluindo sinais/sintomas, tempo de duração da reação e evolução do doador: *
39) A investigação da reação adversa concluiu que a mesma foi decorrente de incidente em alguma etapa do ciclo do sangue?
Nota: no contexto da etapa de doação de sangue, os incidentes estão no escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue descobertos durante ou após o início da doação. Compreendem os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo no estabelecimento de saúde, levando a doações inadequadas que podem levar a reações adversas
Não
Sim
41) Correlação da reação adversa com a doação: *
Confirmada
Provável
Possível
Improvável
Descartada
Inconclusiva
  Informações complementares 
84) Assistência prestada ao doador:
intervenção imediata para prevenir óbito, no próprio serviço de hemoterapia.
intervenção no próprio serviço de hemoterapia.
encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, sem internação hospitalar.
encaminhamento para serviço externo de urgência/emergência, com internação hospitalar.
encaminhamento para serviço externo e realização de procedimento cirúrgico (exceto sutura).
encaminhamento para acompanhamento ambulatorial.
85) Resultado dos Exames Complementares:
86) Estratégias para redução dos riscos individuais e coletivos(Frente ao Doador e Processo Organizacional):
87) Assistência prestada ao doador:
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