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 Consulta Pública nº 226/2016 - Procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionaisFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 226/2016 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio do formulário da Consulta Pública nº 226/2016, a sociedade poderá opinar sobre proposta que dispõe sobre os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes, com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes


Para compreender melhor essa questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


Para o correto preenchimento do formulário, leia o Tutorial do Formulário e Dúvidas Frequentes. Aprimorado recentemente, o tutorial apresenta as perguntas mais comuns dos participantes de consultas públicas.

 
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A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 16/09/2016 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para cpXX.201X@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *(Visível ao público)
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
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Sim
Não
 Autodeclaração de cor ou raça : *(Visível ao público)
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 Dispõe sobre os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes, com base na Resolução RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos aromatizantes.
 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 1º - Caput 
 Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes, com base na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes.
 Art. 1º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Caput - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 1º - §1º 
 § 1º. Classificam-se como N3 as plantas e ou partes das mesmas que, devido à sua longa história de consumo sem evidência de efeitos adversos agudos, são aceitas temporariamente para uso em certas bebidas e alimentos, em sua forma tradicional. Nestes casos, as informações disponíveis são insuficientes para determinar adequadamente sua potencial toxicidade em longo prazo. O uso de certos aromatizantes desta categoria pode estar limitado pela presença de um princípio ativo com restrição de limite no produto final.
 Art. 1º - §1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - §1º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 1º - §2º 
 § 2º. Esta Instrução Normativa não se aplica às espécies botânicas regionais que possuam princípios farmacológicos ativos quando utilizadas em níveis terapêuticos.
 Art. 1º - §2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - §2º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 2º 
 Art. 2º Os procedimentos para inclusão das espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes dividem-se em:

I - inclusão temporária, a qual possui abrangência nacional; e

II - inclusão definitiva, a qual possui abrangência no Mercosul.
 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Caput, inciso I e inciso II 
 Art. 3º A solicitação de inclusão temporária de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes deve ser realizada mediante protocolo na ANVISA da petição de avaliação de pedido de inclusão de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, código 402, contendo:

I - requerimento especificando o motivo da solicitação;

II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (Guia de Recolhimento à União - GRU); e
 Art. 3º - Caput, inciso I e inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Caput, inciso I e inciso II - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea a 
 III - relatório técnico-científico, contendo os seguintes documentos e informações:

a) identificação e caracterização botânica da espécie vegetal utilizada e de suas variedades, quando houver, incluindo a descrição científica da família, gênero e espécie da planta, com respectivas referências bibliográficas;
 Art. 3º - Inciso III - Alínea a - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea a - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea b 
 b) identificação dos nomes populares da espécie botânica regional, com respectivas referências bibliográficas;
 Art. 3º - Inciso III - Alínea b - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea b - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea c 
 c) documentação que comprove o depósito de exemplares da espécie botânica regional em herbários;
 Art. 3º - Inciso III - Alínea c - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea c - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 1 
 d) caso a espécie botânica regional seja componente de um aditivo alimentar aromatizante, devem ser apresentados os seguintes documentos e informações:

1. denominação e marca do aditivo alimentar, razão social e o cadastro nacional da pessoa jurídica (CNPJ) da empresa fabricante;
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 1 - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 2 
 2. descrição detalhada do processo de obtenção e de produção do aditivo alimentar, incluindo a parte da espécie botânica utilizada, o método de processamento empregado, os solventes e demais ingredientes utilizados e a relação matéria-prima:ingrediente; e
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 2 - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 3 
 3. formulação final do aditivo alimentar, com seus respectivos ingredientes e proporções.
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea d - Item 3 - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea e 
 e) caso a espécie vegetal seja empregada diretamente no alimento ou na bebida, apresentar descrição detalhada da forma de emprego no alimento, incluindo a parte da espécie botânica utilizada, o processamento empregado, os solventes e demais ingredientes utilizados e a relação matéria-prima:ingrediente;
 Art. 3º - Inciso III - Alínea e - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea e - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea f 
 f) informações e documentação comprobatória que atestem o histórico de uso seguro do aromatizante ou da espécie botânica regional em alimentos e bebidas no Brasil, conforme o caso, especificando o período de tempo, as respectivas formas de uso e as quantidades utilizadas; e
 Art. 3º - Inciso III - Alínea f - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea f - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III - Alínea g 
 g) laudo analítico que comprove que o uso da espécie botânica ou do aromatizante elaborado a partir dela, conforme o caso, atende no produto final aos limites estabelecidos para as substâncias listadas no item 8 (oito) do Anexo da Resolução RDC nº 2, de 2007.
 Art. 3º - Inciso III - Alínea g - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Alínea g - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 3º - Parágrafo único 
 Parágrafo único. Cada petição deve tratar da inclusão de apenas uma espécie botânica regional classificada como N3.
 Art. 3º - Parágrafo único - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Parágrafo único - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 Art. 4º Após avaliação da ANVISA das informações e documentos exigidos no art. 3º desta Instrução Normativa, as espécies botânicas regionais consideradas seguras e que atendam aos demais requisitos estabelecidos no item 5.2.2.2.b da Resolução RDC nº 2, de 2007, serão incorporadas à lista de base temporária de componentes aromatizantes.
 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Caput e inciso I 
 Art. 5º A solicitação de inclusão definitiva de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes da Resolução RDC nº 2, de 2007, deve ser realizada mediante protocolo na ANVISA da petição de avaliação de pedidos de inclusão de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, código 402, contendo:

I - requerimento especificando o motivo da solicitação;
 Art. 5º - Caput e inciso I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Caput e inciso I - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso II 
 II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (Guia de Recolhimento à União - GRU); e
 Art. 5º - Inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso II - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso III - Alínea a 
 III - relatório técnico-científico, contendo os seguintes documentos e informações:

a) informações e documentos exigidos no inciso III do art. 3º desta Instrução Normativa;
 Art. 5º - Inciso III - Alínea a - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso III - Alínea a - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso III - Alínea b 
 b) estudos de farmacognosia e fitoquímica dos principais componentes presentes na espécie botânica regional, com identificação e descrição das metodologias de análise laboratorial utilizadas;
 Art. 5º - Inciso III - Alínea b - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso III - Alínea b - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso III - Alínea c 
 c) identificação e quantificação dos princípios ativos tóxicos presentes na espécie botânica regional, com identificação e descrição das metodologias de análise laboratorial utilizadas; e
 Art. 5º - Inciso III - Alínea c - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso III - Alínea c - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso III - Alínea d 
 d) estudos toxicológicos de genotoxicidade, de toxicidade aguda e de toxicidade subcrônica realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals).
 Art. 5º - Inciso III - Alínea d - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso III - Alínea d - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 Art. 6º A ANVISA pode solicitar estudos toxicológicos adicionais caso as informações encaminhadas em atendimento aos art. 3º e 5º sejam consideradas insuficientes para comprovar a segurança de uso da espécie botânica regional.
 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 Art. 7º Após avaliação da ANVISA das informações e documentos exigidos no art. 5º desta Instrução Normativa, as espécies botânicas regionais consideradas seguras e que atendam aos demais requisitos da Resolução RDC nº 2, de 2007, serão incluídas na lista de base temporária até que sejam finalizados os procedimentos para sua inclusão definitiva na Resolução RDC nº 2, de 2007, tanto no Mercosul e quanto no Brasil.
 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
  Art. 8º 
 Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa/comentário: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? (Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a: (Visível ao público)
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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