Logotipo - Consulta Pública nº 485/2018 - Risco dietético e ocupacional
layout
 Consulta Pública nº 485/2018 - Risco dietético e ocupacional Formulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 485/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre a p
roposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético e ocupacional decorrente da exposição humana, no âmbito da Anvisa.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 24/04/2018 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para cp.agrotoxicos@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *(Visível ao público)
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
Será enviado um e-mail para o endereço informado acima.
Sim
Não
 Autodeclaração de cor ou raça : *(Visível ao público)
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 Dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético e ocupacional decorrente da exposição humana no âmbito da Anvisa.
 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a avaliação do risco dietético agudo e crônico decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos e para a avaliação do risco ocupacional decorrente da exposição de operadores e trabalhadores de reentrada aos agrotóxicos.
 Art. 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS:
  Art. 2º 
 Art. 2º Esta Resolução se aplica, para fins do registro, alteração pós-registro, reavaliação, monitoramento e fiscalização, sem prejuízo do disposto na Lei n. 7.802, de 11 de julho de 1989 e no Decreto n. 4.074, de 4 de janeiro de 2002 e suas atualizações aos procedimentos:

I- de avaliação do risco dietético agudo e crônico decorrente da presença de resíduos de agrotóxicos, seus metabólitos e produtos de degradação em alimentos; e

II- de avaliação do risco ocupacional decorrente da exposição de operadores e trabalhadores de reentrada aos agrotóxicos, seus metabólitos e produtos de degradação, em atividades laborais que envolvam o contato com estes produtos.

 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 Art. 3º Para efeitos desta Resolução adotam-se as seguintes definições:
  I - Avaliação da dose-resposta 
 Análise da relação entre as concentrações (doses) da substância administrada a um organismo, sistema ou população e a incidência de efeitos adversos decorrentes dessa administração;
 Art. 3° - Inciso I - Avaliação da dose-resposta - Proposta de alteração. acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso I - Avaliação da dose-resposta - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  II - Avaliação do risco dietético 
 Análise sistematizada da probabilidade de aparecimento de efeitos adversos à saúde humana resultantes da ingestão de resíduos de agrotóxicos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da dose-resposta, a avaliação da exposição e a caracterização do risco;
 Art. 3° - Inciso II - Avaliação do risco dietético - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso II - Avaliação do risco dietético - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  III - Avaliação do risco ocupacional 
 Análise sistematizada da probabilidade de aparecimento de efeitos adversos à saúde, resultantes da exposição de operadores e trabalhadores de reentrada aos agrotóxicos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da dose-resposta, a avaliação da exposição e a caracterização do risco;
 Art. 3° - Inciso III - Avaliação do risco ocupacional - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso III - Avaliação do risco ocupacional - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  IV- caracterização do risco  
 Processo de combinação das avaliações de perigo, de dose-resposta e de exposição para determinar a probabilidade de ocorrência dos efeitos adversos de um ingrediente ativo do agrotóxico, de seus metabólitos e de seus produtos de degradação, em um indivíduo ou população, sob condições específicas de exposição;
 Art. 3° - Inciso IV - Caracterização do risco - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso IV - Caracterização do risco - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  V- cenário de exposição ocupacional  
 situação teórica assumida para uma exposição ao agrotóxico, que é determinada pelo tipo de aplicação e pela atividade ocupacional do indivíduo;
 Art. 3° - Inciso V - Cenário de exposição ocupacional - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso V - Cenário de exposição ocupacional - Justificativa / Comentários : (Visível ao público)
  VI- diário médio per capita do alimento (C) 
 Quantidade média de alimento consumida diariamente por uma pessoa em uma dada população;
 Art. 3° - Inciso VI - Diário médio per capita do alimento (C) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso VI - Diário médio per capita do alimento (C) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  VII- desfecho toxicológico (Endpoint) 
 Resultado ou efeito monitorado por um estudo toxicológico;
 Art. 3° - Inciso VII - Desfecho toxicológico (Endpoint) - Prosposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso VII - Desfecho toxicológico (Endpoint) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  VIII- Disponibilidade diária média per capita do alimento (D) 
 Quantidade diária média per capita de alimento adquirida pela família, sem considerar o desperdício e os alimentos consumidos fora do domicílio;
 Art. 3° - Inciso VIII - Disponibilidade diária média per capita do alimento (D) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso VIII - Disponibilidade diária média per capita do alimento (D) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  IX- Dose de referência BMD (Benchmark Dose) 
 Dose associada à incidência específica de determinado efeito adverso, estimada a partir da curva-resposta do desfecho toxicológico avaliado, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo (mg/kg p.c.);
 Art. 3° - Inciso IX - Dose de referência BMD (Benchmark Dose) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso IX - Dose de referência BMD (Benchmark Dose) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  X - Dose de Referência Aguda (DRfA) 
 Quantidade estimada do resíduo de agrotóxico presente nos alimentos que pode ser ingerida durante um período de até 24 horas, sem oferecer risco apreciável à saúde do consumidor, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo (mg/kg p.c.);
 Art. 3° - Inciso X - Dose de Referência Aguda (DRfA) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso X - Dose de Referência Aguda (DRfA) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XI - Exposição Dietética Aguda 
 Estimativa da exposição máxima de um indivíduo a resíduos de agrotóxicos em alimentos consumidos em um período de 24 horas, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
 Art. 3° - Inciso XI - Exposição Dietética Aguda - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XI - Exposição Dietética Aguda - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XII - Exposição Dietética Crônica 
 Estimativa da ingestão diária per capita de resíduo de agrotóxico em alimentos, ao longo da vida, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo (mg/kg p.c.);
 Art. 3° - Inciso XII - Exposição Dietética Crônica - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XII - Exposição Dietética Crônica - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XIII - Exposição Diária Cutânea (EDC) 
 Quantidade máxima teórica de agrotóxico após exposição do indivíduo pela via cutânea, durante um dia de trabalho, em cenário específico de exposição ocupacional;
 Art. 3° - Inciso XIII - Exposição Diária Cutânea (EDC) -Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XIII - Exposição Diária Cutânea (EDC) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XIV - Exposição Diária Inalatória (EDI) 
 Quantidade máxima teórica de agrotóxico após exposição do indivíduo pela via inalatória, durante um dia de trabalho, em cenário específico de exposição ocupacional.
 Art. 3° - Inciso XIV - Exposição Diária Inalatória (EDI) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XIV - Exposição Diária Inalatória (EDI) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XV - Exposição Diária Total (EDT) 
 Quantidade máxima teórica de agrotóxico resultante da exposição do indivíduo pelas vias cutânea e inalatória, durante um dia de trabalho, em cenário específico de exposição ocupacional, resultante da soma da EDC e da EDI;
 Art. 3° - Inciso XV - Exposição Diária Total (EDT) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XV - Exposição Diária Total (EDT) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XVI - Fator de Conversão (FC) 
 Fator utilizado para converter a concentração de resíduo de agrotóxico adotada para fins de monitoramento e estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) na concentração que será considerada para fins de avaliação do risco;
 Art. 3° - Inciso XVI - Fator de Conversão (FC) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XVI - Fator de Conversão (FC) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XVII - Fator de variabilidade (v) 
 Razão entre a concentração de resíduo de agrotóxico referente ao percentil 97,5 e a média da concentração de resíduo de agrotóxico calculada a partir das unidades de um alimento de um determinado lote;
 Art. 3° - Inciso XVII - Fator de variabilidade (v) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XVII - Fator de variabilidade (v) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XVIII - Fator de Processamento (FP) 
 Razão entre a concentração de resíduo de agrotóxico no alimento processado e a concentração de resíduo de agrotóxico no alimento antes do processamento;
 Art. 3° - Inciso XVIII - Fator de Processamento (FP) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XVIII - Fator de Processamento (FP) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XIX - Identificação do perigo 
 Etapa em que se avalia o tipo e a natureza dos efeitos adversos que o agrotóxico tem o potencial de causar ao organismo, sistema ou população, em função de suas propriedades intrínsecas;
 Art. 3° - Inciso XIX - Identificação do perigo - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XIX - Identificação do perigo - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XX - Ingestão Diária Aceitável (IDA) 
 Quantidade estimada de resíduo de agrotóxico presente nos alimentos que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida, sem oferecer risco apreciável a saúde do consumidor, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo (mg/kg p.c.);
 Art. 3° - Inciso XX - Ingestão Diária Aceitável (IDA) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XX - Ingestão Diária Aceitável (IDA) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXI - Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) 
 Quantidade máxima estimada de resíduo de agrotóxico em alimentos ingerido per capita diariamente, assumindo-se que os alimentos apresentam resíduos nas concentrações dos LMR ou os valores da Mediana de Resíduos encontrados nos Estudos de Campo (MREC), os valores médios de consumo ou de disponibilidade de alimentos e de peso corpóreo de uma população, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
 Art. 3° - Inciso XXI - Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXI - Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXII- Ingestão Máxima Estimada Aguda (IMEA) 
 Quantidade máxima estimada de resíduo de agrotóxico ingerida durante um período de até 24 horas, assumindo-se que o alimento consumido apresenta resíduo de agrotóxico na concentração do LMR, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo (mg/kg p.c.);
 Art. 3° - Inciso XXII - Ingestão Máxima Estimada Aguda (IMEA) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXII - Ingestão Máxima Estimada Aguda (IMEA) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXIII - Intervalo de reentrada 
 Intervalo de tempo entre a aplicação de agrotóxicos ou afins e a entrada de pessoas na área tratada, sem a necessidade de uso de EPI;
 Art. 3° - Inciso XXIII - Intervalo de reentrada - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXIII - Intervalo de reentrada - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXIV - Limite Máximo de Resíduo (LMR) 
 Quantidade máxima de resíduo de agrotóxico oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada do agrotóxico numa fase específica, desde sua produção até o seu consumo, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg);
 Art. 3° - Inciso XXIV - Limite Máximo de Resíduo (LMR) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXIV - Limite Máximo de Resíduo (LMR) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXV - Maior Porção (MP) 
 Quantidade de alimento consumida que corresponde ao percentil 97,5 de consumo diário de uma dada população, expressa em quilograma (kg);
 Art. 3° - Inciso XXV - Maior Porção (MP) = Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXV - Maior Porção (MP) = Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXVI - Mediana de Resíduos de Estudos de Campo (MREC) 
 Mediana da concentração de resíduos de agrotóxicos, encontrados preferencialmente na parte do alimento habitualmente consumida pela população e calculada a partir dos resultados dos estudos supervisionados de campo e laboratório, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg);
 Art. 3° - Inciso XXVI - Mediana de Resíduos de Estudos de Campo (MREC) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXVI - Mediana de Resíduos de Estudos de Campo (MREC) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXVII - Nível no qual efeito adverso não é observado (no observed adverse effect level – NOAEL) 
 Maior dose testada de uma substância, na qual não são observados efeitos adversos em animais experimentais, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
 Art. 3° - Inciso XXVII - Nível no qual efeito adverso não é observado (no observed adverse effect level – NOAEL) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXVII - Nível no qual efeito adverso não é observado (no observed adverse effect level – NOAEL) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXVIII - Nível mais baixo no qual efeito adverso é observado (lowest observed adverse effect level – 
 Menor dose testada de uma substância, na qual são observados efeitos adversos em animais experimentais, expressa em miligrama de resíduo por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
 Art. 3° - Inciso XXVIII - Nível mais baixo no qual efeito adverso é observado (lowest observed adverse effect level – LOAEL) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXVIII - Nível mais baixo no qual efeito adverso é observado (lowest observed adverse effect level – LOAEL) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXIX - Operador 
 Indivíduo envolvido em atividades relacionadas à aplicação de agrotóxicos, incluindo as atividades de mistura e abastecimento do produto no equipamento de aplicação, operação do equipamento de aplicação e outras consideradas relevantes para a avaliação do risco;
 Art. 3° - Inciso XXIX - Operador - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXIX - Operador - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXX - Ponto de Partida (Point of Departure - POD) 
 Valor numérico obtido a partir da avaliação dos estudos toxicológicos e dos dados epidemiológicos existentes para a identificação do desfecho toxicológico de maior relevância, geralmente com base na menor dose e espécie mais sensível;
 Art. 3° - Inciso XXX - Ponto de Partida (Point of Departure - POD) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXX - Ponto de Partida (Point of Departure - POD) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXXI - Resíduo de agrotóxico para fins de avaliação do risco dietético 
 Resíduo do ingrediente ativo do agrotóxico, de seus metabólitos e de seus produtos de degradação presentes nos alimentos, que possuem relevância toxicológica e contribuem de maneira importante para a exposição humana. Para efeitos dessa resolução, esse termo é referenciado como resíduo de agrotóxico; e
 Art. 3° - Inciso XXXI - Resíduo de agrotóxico para fins de avaliação do risco dietético - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXXI - Resíduo de agrotóxico para fins de avaliação do risco dietético - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  XXXII - Trabalhador de reentrada 
 Indivíduo que, como parte de seu trabalho, entra na área que foi previamente tratada com agrotóxicos ou que manipula a cultura tratada.
 Art. 3° - Inciso XXXII - Trabalhador de reentrada - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3° - Inciso XXXII - Trabalhador de reentrada - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 CAPÍTULO II - DA AVALIAÇÃO DO RISCO:
 Seção I - Da identificação do perigo e da avaliação Dose-Resposta:
  Art. 4º 
 Art. 4° A identificação do perigo e a avaliação de dose-resposta devem incluir a determinação do(s) Ponto(s) de Partida (POD – Point of Departure) e dos fatores de incerteza para o estabelecimento do Nível Aceitável de Exposição Ocupacional (AOEL), da Ingestão Diária Aceitável (IDA) ou, quando relevante, da dose de Referência Aguda (DRfA).

§ 1º Os fatores de incerteza devem considerar as diferenças intraespecíficas e interespecíficas, e ainda podem ser acrescentados de fatores para extrapolação de valores de LOAEL para NOAEL, fatores que levam em conta o tipo e a severidade dos efeitos, as vulnerabilidades de grupos específicos da população, entre outros.

§ 2º A IDA, a DRfA e o AOEL podem ser revistas a partir de dados técnicos e científicos atualizados.

 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 Art. 5º A IDA deve ser derivada a partir da observação de efeitos adversos relevantes em estudos de doses repetidas pela via oral, conforme estudos estabelecidos em norma específica de avaliação toxicológica.
 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 Art. 6º A DRfA deve ser derivada a partir da observação de efeitos adversos relevantes em estudos de exposição única por via oral, conforme estudos estabelecidos em norma específica de avaliação toxicológica.

 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º - Parágrafo único 
 Parágrafo único. A DRfA pode ser derivada a partir da observação de efeitos adversos relevantes em estudos de dose repetida quando esses efeitos não são adequadamente detectados em estudos de exposição única.
 Art. 6º - Parágrafo único - Proposta de alteração. acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Parágrafo único - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 Art 7° O AOEL é obtido pela divisão do valor do POD pelos fatores de incerteza.

Parágrafo único. O valor do POD deve ser convertido a uma dose absorvida, pelo uso de um fator de correção para disponibilidade sistêmica.

 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Seção II - Da avaliação da exposição e da caraterização do risco via dieta:
 Subseção I - Da avaliação da exposição via dieta:
  Art. 8º 
 Art. 8º A avaliação da exposição de um indivíduo ou população aos resíduos de agrotóxicos está subdividida em:

I- Avaliação de exposição dietética aguda; e

II- Avaliação de exposição dietética crônica.

 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 Para a estimativa de exposição dietética devem ser considerados os resíduos do ingrediente ativo do agrotóxico, de seus metabólitos e de seus produtos de degradação que possuem relevância toxicológica e contribuem de maneira importante para a exposição humana.
 Art. 9º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 
 Art. 10 A avaliação da exposição dietética aguda deve ser conduzida utilizando-se as equações para estimativa da Ingestão Máxima Estimada Aguda (IMEA) constantes no item 2 do Anexo I.
 Art. 10 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 11 
 Art. 11 A avaliação da exposição dietética crônica deve ser conduzida utilizando-se as equações para a estimativa da Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) constantes no item 1 do Anexo I.
 Art. 11 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 12 
 Art. 12 A exposição crônica a resíduos de agrotóxicos pelo consumo de água deve ser somada à exposição crônica pelo consumo de alimentos.

§ 1º Para o cálculo da IDMT, o Valor Máximo Permitido (VMP) estabelecido pelo órgão competente será empregado como a concentração de resíduo de agrotóxico em água.

§ 2º Na ausência de VMP estabelecidos no Brasil, serão adotados limites de resíduos recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

 Art. 12 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13 
 Art. 13 O detentor do registro de agrotóxicos poderá ser notificado a apresentar novos estudos de resíduos que podem incluir resultados da análise de resíduos na porção comestível do alimento ou de resíduos em alimentos processados.
 Art. 13 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Subseção II - Da caracterização do risco dietético:
  Art.14 
 Art. 14. A caracterização do risco dietético agudo, resultante da exposição a resíduo(s) de agrotóxico(s), deve ser realizada comparando-se a exposição dietética aguda com a DRfA adotada pela Anvisa.
 Art. 14 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 - § 1º 
 § 1º O risco é aceitável quando a exposição dietética aguda for menor ou igual à DRfA.
 Art. 14 - § 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - § 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 - § 2º 
 § 2º Para as substâncias que não possuam DRfA estabelecida pela Anvisa, o risco será caracterizado utilizando-se a DRfA recomendada pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar EFSA – (European Food Safety Authority) ou, na ausência desta, por outros organismos internacionalmente reconhecidos.
 Art. 14 - § 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - § 2° - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art.15 
 Art. 15. A caracterização do risco dietético crônico, resultante da exposição a resíduo(s) de agrotóxico(s), deve ser realizada comparando-se a exposição dietética crônica com a IDA adotada pela Anvisa.
 Art. 15 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 - § 1º 
 § 1º O risco é aceitável quando a exposição dietética crônica é menor ou igual à IDA.
 Art. 15 - § 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - § 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 - § 2º 
 § 2º Para as substâncias que não possuam IDA estabelecida pela Anvisa, o risco será caracterizado utilizando-se a IDA recomendada pela Autoridade Europeia de Segurança Alimentar EFSA – (European Food Safety Authority) ou, na ausência desta, por outros organismos internacionalmente reconhecidos.
 Art. 15 - § 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - § 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 16 
 Art. 16. Em decorrência do resultado da avaliação do risco dietético, a Anvisa poderá adotar medidas visando a redução do risco à saúde.
 Art. 16 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Seção III - Da avaliação da exposição e da caracterização do risco ocupacional:
 Subseção I - Da avaliação da exposição ocupacional:
  Art. 17 
 Art. 17. A estimativa da exposição ocupacional deve ser feita utilizando-se dados representativos das práticas agrícolas brasileiras, que permitam avaliar o nível de exposição provável do indivíduo nos cenários de exposição identificados, conforme apresentado no Anexo II.

Parágrafo único. Pode ser utilizada outra metodologia de cálculo para a estimativa de exposição desde que apresentada justificativa técnica a ser avaliada pela Anvisa.
 Art. 17 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 17 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 18 
 Art. 18 Quando o AOEL for estabelecido a partir de um estudo realizado pela via oral, deve ser considerada a taxa de absorção cutânea específica para o produto formulado em avaliação.

Parágrafo Único Na ausência de estudos específicos, poderão ser utilizados valores padrão de absorção cutânea, mediante justificativa técnica a ser avaliada pela Anvisa.

 Art. 18 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 18 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 19 
 Art. 19 O peso corpóreo médio do operador e do trabalhador de reentrada será definido com base em dados oficiais que melhor representem essa população.

Parágrafo Único. Havendo preocupações específicas de toxicidade, deverão ser utilizados valores de peso corpóreo que garantam a proteção dos indivíduos mais sensíveis.
 Art. 19 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 19 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 20 
 Art. 20 A taxa de absorção inalatória será considerada 100%.
 Art. 20 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 20 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 21 
 Art. 21 A área máxima tratada por dia de trabalho deve ser justificada tecnicamente e será avaliada pela Anvisa.
 Art. 21 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 21 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 22 
 Art. 22 A estimativa inicial da exposição ocupacional é feita partindo-se do princípio de que o operador e o trabalhador de reentrada não utilizam qualquer equipamento de proteção individual.

Parágrafo Único. Pode ser feito um refinamento na avaliação do risco, considerando a utilização de determinados equipamentos de proteção individual pelo operador e pelo trabalhador de reentrada, possibilitando uma adequada comunicação do risco nas recomendações de rótulo e bula dos produtos formulados.

 Art. 22 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 22 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Subseção III - Da caracterização do risco ocupacional:
  Art. 23 
 Art. 23 Para a caracterização do risco em cada cenário de exposição ocupacional, a exposição estimada é comparada com o AOEL.
 Art. 23 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 23 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 23 - § 1º 
 § 1º Para que o risco seja considerado aceitável em cada cenário de exposição ocupacional, a exposição estimada deve ser menor que o AOEL.
 Art. 23 - § 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 23 - § 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 23 - § 2º 
 § 2º Como medida de gerenciamento do risco, pode ser necessário que as recomendações no rótulo e na bula para equipamentos de proteção individual (EPI), doses, áreas e equipamento de aplicação sejam adequadas às condições de exposição que apresentem o risco aceitável.
 Art. 23 - § 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 23 - § 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS:
  Art. 24 
 Art. 24 Dados de monitoramento de resíduos são utilizados para avaliar o risco dietético relativo à exposição de resíduos de agrotóxicos presentes nos alimentos e água consumidos pela população.

Parágrafo único. Para avaliar a exposição da população aos resíduos de agrotóxicos encontrados nos alimentos e água analisados em programas de monitoramento, o LMR, MREC ou VMP devem ser substituídos pela concentração de resíduo de agrotóxico verificada na amostra.

 Art. 24 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 24 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 25 
 Art. 25 Os anexos constantes desta Resolução são atualizados por meio de publicações em Diário Oficial da União sempre que necessário e a critério da Anvisa.
 Art. 25 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 25 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 26 
 Art. 26 Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
 Art. 26 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 26 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Anexo I - Avaliação do risco dietético:
  1 - Cálculo da Ingestão Máxima Estimada Aguda (IMEA): 
 A depender das características do alimento para o qual se pretende avaliar a exposição aguda, deve-se utilizar uma das 3 (três) equações abaixo:
  Caso 1 
 Quando U é menor que 25 g ou quando se tratar de carne, fígado, rins, miúdos, ovos, grãos, cereais, óleos e para alimentos processados.

Assume-se que a concentração média de resíduo de agrotóxico encontrado na amostra reflete a concentração de resíduo da porção de alimento consumida. Nesse caso não se espera haver variabilidade (v = 1).

Equação 1.1 IMEA = MP x LMR x FP x FC / PC

 Anexo I - Caso 1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão : (Visível ao público)
 Anexo I - Caso 1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Caso 2 
 Quando U menor que a MP e não se enquadra nas características enunciadas no caso 1, assume-se que a primeira unidade de um determinado lote ou amostra de alimento contém resíduos na concentração de [LMR x v] e que as demais unidades contêm resíduos na concentração do LMR.

Equação 1.2 IMEA = (U x LMR x FC x FP x v) + [(MP - U) x LMR x FC x FP] / PC

 Anexo I - Caso 2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão : (Visível ao público)
 Anexo I - Caso 2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Caso 3 
 Quando U é maior ou igual à MP, assume-se que é consumida somente uma unidade do alimento que contém resíduo na concentração de [LMR x v].

Equação 1.3 IMEA = MP x LMR x FC x FP x v / PC

Onde,

MP - Maior Porção, equivalente ao percentil 97,5 da curva de distribuição de consumo de um dado alimento, expresso em grama (g)

FC - Fator de Conversão

FP - Fator de Processamento

LMR - Limite Máximo de Resíduo do agrotóxico no alimento, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg)

PC - Peso Corpóreo médio dos consumidores do alimento, expresso em grama (g)

U - Peso médio da unidade do alimento, preferencialmente na parte habitualmente consumida pela população, expresso em grama (g)

v - Fator de variabilidade

 Anexo I - Caso 3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo I - Caso 3 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  2 - Cálculos da Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT) 
 Inicialmente é calculada a Ingestão Diária Máxima Teórica (IDMT), equação 1.1.
  Equação 2.1 
 Equação 2.1 IDMT = ∑(LMR x C x FP x FC) / PC

Onde,

C - Consumo diário per capita do alimento, expresso em grama (g)

FC - Fator de Conversão

FP - Fator de Processamento

LMR - Limite Máximo de Resíduo do agrotóxico no alimento, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg)

MREC - Mediana de Resíduos de Estudos de Campo, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg)

PC - Peso Corpóreo médio da população, expresso em grama (g)

Notas:

a) Caso a IDMT extrapole a IDA, o cálculo pode ser refinado substituindo-se o LMR pela MREC, quando disponíveis dados de estudos supervisionados de resíduos no campo;

b) Quando a quantidade de dados de consumo individual forem insuficientes para estimar a média do consumo per capita, o valor de C pode ser substituído pela disponibilidade diária per capita do alimento, expresso em grama (g).

 Equação 2.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão : (Visível ao público)
 Equação 2.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Anexo II - Da Avaliação da Exposição Ocupacional:
 1 - Cálculo da Exposição Diária Cutânea (EDC), da Exposição Diária Inalatória (EDI) e Exposição Diária Total (EDT):
  Exposição Diária Cutânea (EDC) 
 EDC (mg i.a./kg p.c./dia) = UEc x DMA x AMT x TAC / PC
 Anexo II - Exposição Diária Cutânea (EDC): - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo II - Exposição Diária Cutânea (EDC): - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Exposição Diária Inalatória (EDI): 
 EDI (mg i.a./kg p.c./dia) = UEi x DMA x AMT x TAI / PC

 Anexo II - Exposição Diária Inalatória (EDI) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo II - Exposição Diária Inalatória (EDI) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Exposição Diária Total (EDT) 
 EDT (mg i.a./kg p.c./dia) = EDC + EDI


Onde:

mg i.a./kg p.c./ia - miligramas de ingrediente ativo por quilograma de peso corpóreo por dia

UEc - Unidade de Exposição cutânea

UEi - Unidade de Exposição inalatória

DMA - Dose Máxima Aplicada

AMT - Área Máxima Tratada por dia

TAC - Taxa de Absorção Cutânea

TAI - Taxa de Absorção Inalatória

PC - Peso Corpóreo

 Anexo II - Exposição Diária Total (EDT) - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo II - Exposição Diária Total (EDT) - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 2 - Cálculo do Intervalo de Reentrada:
  Exposição Diária Cutânea de Reentrada (EDCr) 
 EDCr (mg i.a./kg p.c./dia) = CT x RFD x TE x TAC x 0,001 / PC

Onde:

mg i.a./kg p.c./dia - miligramas de ingrediente ativo por quilograma de peso corpóreo por dia

CT - Coeficiente de Transferência (cm2/h)

RFD - Resíduo Foliar Deslocável (µg/cm²)

TE - Tempo de Exposição (h)

TAC - Taxa de Absorção Cutânea (%)

PC - Peso Corpóreo (kg)

0,001 - Conversão de µg para mg


RFD (µg/cm2) = TA x 0,25 x 0,001 x (1-D)dias

Onde:

RFD - Resíduo Foliar Deslocável (µg/cm2)

TA - Taxa de Aplicação (g i.a./ha)

0,25 - Valor default de 25%

0,001 - Valor para conversão de g/ha para µg/cm²

D - Fator de Dissipação (%)

dias - Número de dias após a aplicação

 Anexo II - Exposição Diária Cutânea de Reentrada (EDCr): - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo II - Exposição Diária Cutânea de Reentrada (EDCr): - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a: (Visível ao público)
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: *(Visível ao público)
  Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada 
 Qual é a sua opinião sobre a aprovação esta proposta?
Concordo
Discordo
 Você deseja contribuir com o texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada?
Sim
Não
Gravar Gravar
Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
Página 1 de 1
Logotipo FormSus