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 Consulta Pública CMED nº 1/2018 - Critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de MIPsFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES À CONSULTA PÚBLICA CMED Nº 1/2018 -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de resolução que disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa.


Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
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A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 21/06/2018 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para cmed@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
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 Nome completo do respondente: *(Visível ao público)
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
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O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
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Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
 TÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS: (Visível ao público)
  Art. 1º - Caput 
 Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas à liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, de medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.
 Art. 1º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º - Parágrafo único 
 Parágrafo único. A presente Resolução se aplica às empresas produtoras de medicamentos, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.
 Art. 1º - Parágrafo único - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Parágrafo único - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 2º 
 Art. 2º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento.
 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 TÍTULO II - DA CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PASSÍVEIS DE LIBERAÇÃO DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS: (Visível ao público)
  Art. 3º - Caput 
 Art. 3º Os medicamentos objeto desta resolução serão classificados, segundo sua natureza, em 3 (três) grupos:
 Art. 3º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso I 
 I – Grupo 1: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de Preços Fábrica e de Preços Máximos ao Consumidor;
 Art. 3º - Inciso I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso II 
 II – Grupo 2: medicamentos liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de Preços Fábrica, com Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED;
 Art. 3º - Inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º - Inciso III 
 III – Grupo 3: medicamentos com Preços Fábrica e Preços Máximos ao Consumidor regulados pela CMED;
 Art. 3º - Inciso III - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Inciso III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º - Caput 
 Art. 4º Integrarão o Grupo 1:
 Art. 4º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º - Inciso I 
 I – medicamentos dinamizados;
 Art. 4º - Inciso I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Inciso I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º - Inciso II 
 II – medicamentos com preparação magistral;
 Art. 4º - Inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Inciso II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º - Inciso III 
 III – medicamentos de notificação simplificada, nos termos da legislação sanitária vigente.
 Art. 4º - Inciso III - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Inciso III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Caput 
 Art. 5º Integrarão o Grupo 2 os seguintes medicamentos industrializados:
 Art. 5º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso I 
 I – medicamentos fitoterápicos;
 Art. 5º - Inciso I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso II 
 II – anestésicos locais injetáveis odontológicos constantes da subclasse terapêutica N01B2;
 Art. 5º - Inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso III 
 III – medicamentos isentos de prescrição médica formulados à base de vitaminas e multivitamínicos, com e sem sais minerais;
 Art. 5º - Inciso III - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso IV 
 IV – medicamentos liberados em resoluções e comunicados anteriores expedidos pela CMED;
 Art. 5º - Inciso IV - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso IV - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º - Inciso V 
 V – medicamentos isentos de prescrição médica com classes e subclasses terapêuticas definidas em regulamentação própria da CMED.
 Art. 5º - Inciso V - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Inciso V - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 Art. 6º Integrarão o Grupo 3 os medicamentos industrializados isentos de prescrição médica não incluídos nos Grupos 1 e 2.
 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 Art. 7º Os medicamentos já liberados por meio de resoluções e comunicados anteriores expedidos pela CMED permanecerão liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, devendo se adequar à regulação estabelecida para cada grupo específico, nos termos desta resolução.
 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 8º 
 Art. 8º Mediante decisão do Comitê Técnico-Executivo, com base em critérios específicos, poderá haver migração de medicamentos isentos de prescrição médica entre os grupos mencionados nesta resolução.
 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 TÍTULO III - DAS OBRIGAÇÕES ADVINDAS DA LIBERAÇÃO DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS: (Visível ao público)
 CAPÍTULO I - DAS OBRIGAÇÕES DOS AGENTES COM ATUAÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS INTEGRANTES DO GRUPO DOIS: (Visível ao público)
  Art. 9º - Caput 
 Art. 9º Aos agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução, cuja atuação envolva medicamentos integrantes do Grupo 2, permanece a obrigatoriedade em relação aos critérios de estabelecimento ou ajuste de Preços Máximos ao Consumidor, aplicando-se a obrigatoriedade de apresentação dos competentes Relatórios de Comercialização, de atualização de preços no banco de dados do Sistema Sammed sempre que houver alteração e publicação de preços nas mídias especializadas de grande circulação.
 Art. 9º - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º - Parágrafo único 
 Parágrafo único. Configurará infração a publicação em mídias especializadas de grande circulação de preços divergentes da lista publicada pela CMED.
 Art. 9º - Parágrafo único - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Parágrafo único - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 - Caput 
 Art. 10. Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 2 que não constem na base de dados do Sistema Sammed, as empresas detentoras de registro deverão apresentar Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada, nos termos de regulamentação própria a ser expedida pela CMED.
 Art. 10 - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 - Parágrafo único 
 Parágrafo único. A apresentação do Documento Informativo de Preço na modalidade simplificada deverá ser feita no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da publicação de regulamentação própria da CMED.
 Art. 10 - Parágrafo único - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Parágrafo único - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 CAPÍTULO II - DAS OBRIGAÇÕES DOS AGENTES COM ATUAÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS INTEGRANTES DO GRUPO TRÊS: (Visível ao público)
  Art. 11 
 Art. 11. Aos agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução, cuja atuação envolva medicamentos integrantes do Grupo 3, aplicar-se-á a obrigatoriedade de apresentação dos competentes Relatórios de Comercialização e de publicação de preços nas mídias especializadas de grande circulação, não podendo ser superior ao preço publicado pela CMED.
 Art. 11 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 12 
 Art. 12. Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as empresas detentoras de registro deverão seguir as normas previstas na Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, e atualizações posteriores.
 Art. 12 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 CAPÍTULO III - DAS OBRIGAÇÕES DO SETOR VAREJISTA E DAS MÍDIAS ESPECIALIZADAS DE GRANDE CIRCULAÇÃO: (Visível ao público)
  Art. 13 
 Art. 13. Caberá ao setor varejista de medicamentos observar os Preços Fábrica e os Preços Máximos ao Consumidor publicados pela CMED.
 Art. 13 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 
 Art. 14. Caberá às Mídias Especializadas de Grande Circulação observar os preços publicados no sítio eletrônico da Anvisa, considerando o parágrafo único do art. 10 e art. 12 desta resolução.
 Art. 14 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 TÍTULO IV - DO ACOMPANHAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS OBJETO DESTA RESOLUÇÃO: (Visível ao público)
  Art. 15 - Caput 
 Art. 15. Caberá à Secretaria-Executiva da CMED, além das atribuições estabelecidas na Lei nº 10.742/2003 e regulamentos posteriores:
 Art. 15 - Caput - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Caput - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 - Inciso I 
 I – Publicar os preços de medicamentos que se encontrem classificados nos grupos 2 e 3;
 Art. 15 - Inciso I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Inciso I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 - Inciso II 
 II – Monitorar o comportamento dos Preços Fábrica e dos Preços Máximos ao Consumidor do Grupo 2 previsto nesta resolução, de modo a observar a evolução dos preços e garantir que não haja descumprimento das margens de comercialização estabelecidas pela CMED;
 Art. 15 - Inciso II - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Inciso II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 - Inciso III 
 III – Elaborar Relatório Técnico anual acerca do comportamento do mercado dos medicamentos pertencentes ao Grupo 2 previsto nesta resolução.
 Art. 15 - Inciso III - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Inciso III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 TÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS: (Visível ao público)
  Art. 16 
 Art. 16. Aos agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução, cuja atuação envolva medicamentos integrantes do Grupo 1, não se aplicará a obrigatoriedade de apresentação dos competentes Relatórios de Comercialização, dispensando-os de constarem no banco de dados do Sistema Sammed e de publicação de preços nas mídias especializadas de grande circulação.
 Art. 16 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 17 
 Art. 17. Revogam-se as disposições contidas nas Resoluções CMED nº 05, de 09 de outubro de 2003, nº 03, de 05 de março de 2004, e nº 03, de 18 de março de 2010, bem como no Comunicado nº 08, de 08 de junho de 2010, que se apresentem contrárias às regras estabelecidas na presente resolução.
 Art. 17 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 17 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 18 
 Art. 18. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
 Art. 18 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 18 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas:
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
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 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: *(Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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