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 Notificação de EAGs em Ensaios Clínicos com Medicamentos ou Produtos biológicos - NotivisaECFormulário | Altera Ficha |  Imprimir Formulário

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Formulário para notificação de EAGs em Ensaios Clínicos com
Medicamentos ou Produtos biológicos - NotivisaEC
v. alfa14
Notificação de eventos adversos graves (serious) esperados ou inesperados


* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados da notificação 
1)  *(Visível ao público)
2) Notificação de evento adverso para : *(Visível ao público)
3) Número internacional do caso: *(Visível ao público)
código internacional do caso para uso do notificante, rastrebilidade
4) Número do relato: *(Visível ao público)
código para uso/controle do notificante
  Reservado para a Anvisa 
5) Considerações da ANVISA: (Visível ao público)
[Registro do histórico de ocorrências na análise da notificação. Ex. 01/01/2009 Contato telefônico com o notificante para esclarecer campo 35], registro de pendências
  Dados da pesquisa 
9)  *(Visível ao público)
Expediente da anuência, somente números, sem barra e traço
10)  (Visível ao público)
9999/9999, ex. 0001/2008
11) Num. Protocolo clínico: *(Visível ao público)
Código do estudo gerado pelo patrocinador
12) Mascaramento do estudo (Quem está cego neste estudo?): *(Visível ao público)
[Selecionar mais de uma opção quando for o caso] Sempre será um tipo de pessoa, a medicação cega seve para ajudar no mascaramento do estudo
Sujeito de pesquisa
Investigador
Coletor de dados
Analista dos dados
Avaliador de resultados
Ninguém. Estudo aberto
Notificante de EAs
13) Capítulo CID 10: *(Visível ao público)
17) Indicação clínica: *(Visível ao público)
Detalhamento da população e especificar sua condição de saúde a ser estudada. Pode ser utilizada terminologia disponível no site HON select, http://www.hon.ch/HONselect/ Caracterizar a doença em estudo
18) Severidade/Intensidade da doença em estudo: *(Visível ao público)
Qualificar população do estudo quanto à severidade
Leve (Um problema está presente menos de 25% do tempo, com uma intensidade que uma pessoa pode tolerar e que raramente acontece nos últimos 30 dias.)
Moderada (Significa que um problema que está presente menos de 50% do tempo, com uma intensidade, que é interferindo no dia-a-dia de pessoas e que acontece ocasionalmente nos últimos 30 dias.)
Severa (Significa que um problema que está presente mais de 50% do tempo, com uma intensidade, que altera parcialmente o dia-a-dia de pessoas e que acontece freqüentemente nos últimos 30 dias.)
Comprometimento completo (Significa que um problema que está presente mais de 95% do tempo, com uma intensidade, que altera completamente o dia-a-dia da pessoa e que ocorre todos os dias.
Não especificado (Significa que não há informação suficiente para especificar a intensidade.)
Não aplicável (Significa que é inapropriado utilizar uma gradação (ex. funções menstruais).)
19) Fase de desenvolvimento do produto: *(Visível ao público)
Avançar
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