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- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 574/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


Esta Consulta Pública se aplica somente ao recebimento de contribuições relativas aos requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia.
 
 
  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos    requisitos sanitários mínimos para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de RDC Radiologia diagnóstica. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43468).
     


  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Ressonância Magnética. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43465).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Intraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43464).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Extraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43463).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Radiologia Intervencionista. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43461).



Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 18/03/2019 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para grecs@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
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Internacional
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O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
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Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia, e dá outras providências.


 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia, bem como a relação de testes de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes dispostos no Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.


 Art. 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção I - Dos equipamentos:

  Art. 2º 
 

Art. 2º Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;

II - sistema de intensificação de imagem;

III - dispositivo para selecionar e controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:

a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado;

b) alarme sonoro, audível na sala de exames, indique o término do tempo pré-selecionado e continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado;

c) decorridos 10 (dez) minutos sem que seja reajustado o dispositivo, a exposição seja interrompida;

d) alternativamente, o dispositivo possa interromper a exposição ao final do tempo selecionado.

IV - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

V - diafragma regulável com possibilidade de variar e identificar os tamanhos de campo de radiação;

VI - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VIII - cortina ou saiote plumbífero inferior/lateral para a proteção do operador contra a radiação espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm (cinco décimos de milímetro) equivalente de chumbo, a 100 kVp (cem quilovolts de pico);

IX - sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm (trinta e oito centímetros) para equipamentos fixos e 30 cm (trinta centímetros) para equipamentos móveis;

X - sistema para garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em qualquer distância foco-receptor e qualquer tamanho de campo selecionado;

XI - sinal sonoro contínuo, audível no interior da sala, quando o controle de "alto nível" estiver acionado; e

XII - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, tipo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível.


 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º Fica proibida a instalação de equipamentos com gerador que não seja de alta frequência.


 Art. 3º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º Fica proibida a utilização de equipamentos sem controle automático de brilho.


 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 

Art. 5º A absorção produzida pela mesa ou pelo porta-receptor de imagens vertical deve ser, no máximo, o equivalente a 1,2 mm (um inteiro e dois décimos de milímetro) de alumínio, a 100 kVp (cem quilovolts de pico).


 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 

Art. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição do ponto focal, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento.


 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 

Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal luminoso localizado no painel de controle do aparelho e na sala de exames.


 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos requisitos de desempenho e aceitação:

  Art. 8º 
 

Art. 8º São condições dos procedimentos e equipamentos de fluoroscopia que colocam o serviço em “Nível de Suspensão”:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento incapaz de restringir o campo de radiação ao receptor de imagem;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (min), Produto Kerma x Área (quando aplicável) e Kerma (quando aplicável));

V - equipamento com sistema de retificação de meia onda ou onda completa (para novas instalações); ou

VI - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala.


 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 

Art. 9º Os testes de controle de qualidade que devem ser realizados, com as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, estão estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.


 Art. 9º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 
 

Art. 10. As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste, específica para fluoroscopia, que possibilite avaliar resolução espacial, resolução de contraste e sistema de colimação;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;

III - semanalmente, preferencialmente no início da semana, deverá ser produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica utilizada para produzir a imagem de referência;

IV - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste; e

V - Caso existam mudanças na qualidade da imagem, ações corretivas devem ser encaminhadas, sendo assentadas as ações e os resultados.


 Art. 10 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 11 
 

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de sua publicação.


 Art. 11 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo I 
 

Anexo I – Testes para Equipamentos de Fluoroscopia



 Anexo I - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo II 
 

Anexo II - Valores Mínimos de Camadas Semirredutoras



Valores recomendados para equipamentos de alta frequência, sendo os valores aceitáveis iguais ao trifásico.


 Anexo II - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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