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- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 575/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.
 


Esta Consulta Pública se aplica somente ao recebimento de contribuições relativas aos requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia.
 
 
  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos    requisitos sanitários mínimos para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de RDC Radiologia diagnóstica. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43468).
     


  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Ressonância Magnética. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43465).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Intraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43464).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Extraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43463).
     

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Radiologia Intervencionista. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43461).



Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 18/03/2019 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para grecs@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
Será enviado um e-mail para o endereço informado acima.
Sim
Não
 Autodeclaração de cor ou raça : *
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.


 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, bem como a relação mínima de testes de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes dispostos no Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.


 Art. 1º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção I - Dos equipamentos:

  Art. 2º 
 

Art. 2º Todo equipamento de mamografia deve possuir:

I - blindagem no cabeçote, de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;

II - o requisito de que trata o inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação, mínima, equivalente a 0,03 mm (três centésimos de milímetro) de molibdênio;

IV - dispositivo para manter compressão firme na mama para assegurar espessura uniforme na porção radiografada, de modo que:

a) a placa de compressão produza atenuação de, no máximo, o equivalente a 2 mm (dois milímetros) de Polimetil-Meta-Acrilato (PMMA);

b) o sistema automático garanta força de compressão do dispositivo entre 11 (onze) e 18 kgf (dezoito quilogramas-força), indicando o valor da compressão.

V - suporte de receptor de imagem com transmissão menor que 1 μGy (um microgray) por exposição a 5 cm (cinco centímetros), sem a presença da mama, para valores máximos de kVp e mAs empregados;

VI - tubo de raios X especificamente projetado para mamografia;

VII - gerador de alta frequência;

VIII - controle automático de exposição;

IX - distância foco pele não inferior a 50 cm (cinquenta centímetros);

X - tamanho nominal do ponto focal não superior a 0,4 mm (quatro décimos de milímetro); e

XI - sistema para indicar a espessura da mama comprimida.


 Art. 2º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º O painel de controle deve possuir indicação clara de quando se utiliza o controle automático de exposição.


 Art. 3º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.


 Art. 4º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 

Art. 5º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição mamográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.


 Art. 5º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos requisitos de desempenho e aceitação:

  Art. 6º 
 

Art. 6º São condições dos procedimentos e equipamentos de mamografia que colocam o serviço em “Nível de Suspensão”:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem filtração adicional;

III - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs));

IV - equipamento sem sistema automático de compressão;

V - equipamento sem bandeja de compressão, com bandeja danificada ou sem fixação;

VI - equipamento sem controle automático de exposição (CAE) ou com CAE sem funcionar;

VII - equipamento com distância foco pele menor que 50 cm (cinquenta centímetros);

VIII - suporte de receptor de imagem (bucky) sem grade antidifusora;

IX - revelação manual;

X - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;

XI - utilizar negatoscópios que não sejam específicos para mamografia; e

XII - utilizar monitor que não seja específico para diagnóstico médico em mamografia.


 Art. 6º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 

Art. 7º Os testes de controle de qualidade, que devem ser realizados, com as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, estão estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 1º Para serviços de mamografia em Unidades Móveis, os testes do Anexo I desta Instrução Normativa devem ser realizados semestralmente, com exceção da avaliação da qualidade da imagem que deve ser realizada diariamente.

§ 2º A avaliação diária da qualidade da imagem pode ser realizada por profissionais, do próprio serviço, treinados e legalmente habilitados para tais funções.


 Art. 7º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 8º 
 

Art. 8º Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar fantoma de mama, padrão American College of Radiology (ACR) com registro na Anvisa, para testes de qualidade da imagem.


 Art. 8º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de sua publicação.


 Art. 9º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo I 
 

Anexo I – Testes para Equipamentos de Mamografia





*C: Mamografia Convencional; CR: Mamografia CR; DR: Mamografia DR; G: Geral


 Anexo I - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo II 
 

Anexo II - Dose Glandular Média para Mamografia (DG)



 Anexo II - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo III 
 

Anexo III - Razão Contraste Ruído (CNR)



 Anexo III - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
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Bom
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Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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