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 Consulta Pública nº 577/2018 - IN Radiografia MédicaFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 577/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Este formulário possui a finalidade de enviar contribuições da sociedade para subsidiar a tomada de decisão sobre a proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.
 

Esta Consulta Pública se aplica somente ao recebimento de contribuições relativas aos requisitos sanitários mínimos para o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e dá outras providências.




  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Ressonância Magnética. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43465).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Intraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43464).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providênciasdeverão ser realizadas no Formulário de IN RX Odontológico extraoral.  (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43463).
     
     

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Radiologia Intervencionista. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43461).

 

Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 18/03/2019 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para grecs@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
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 Autodeclaração de cor ou raça : *
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica, e dá outras providências.


 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica, bem como a relação mínima de testes de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.


 Art. 1º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção I - Dos equipamentos: (Visível ao público)

  Art. 2º 
 

Art. 2º Todo equipamento de Radiografia deve possuir:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;

II - o disposto no inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável com localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse clínico;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do receptor de imagem;

VI - sistema para indicar a distância foco-receptor ou foco-pele;

VII - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VIII - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;

IX - suporte do cabeçote ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento; e

X - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir identificação própria (marca, tipo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível.

Parágrafo único. Equipamentos que operam com distância foco filme fixa podem possuir colimador regulável sem localização luminosa ou colimadores cônicos convencionais, desde que seja possível variar e identificar os tamanhos de campo de radiação.


 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Art. 2º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º Quando houver sistema de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir indicação clara de quando este modo de operação está sendo utilizado.


 Art. 3º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º A absorção produzida pela mesa ou pelo porta-receptor de imagens vertical deve ser, no máximo, o equivalente a 1,2 mm (um inteiro e dois décimos de milímetro) de alumínio, a 100 kVp (cem quilovolts de pico).


 Art. 4º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 

Art. 5º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.


 Art. 5º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 

Art. 6º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto, devem estar claramente indicados no equipamento.


 Art. 6º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 

Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.


 Art. 7º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 8º 
 

Art. 8º Deve estar disponível no comando, protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição), especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informações:

I - tipo de exame (espessuras e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica;

II - parâmetros para o controle automático de exposição, quando aplicáveis;

III - tamanho e tipo da combinação tela-filme;

IV - distância foco-filme;

V - tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente; e

VI - quando determinado pela autoridade sanitária competente, restrições de operação do equipamento e procedimentos de segurança.


 Art. 8º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 

Art. 9º Todo equipamento com anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e possuir mecanismos para que:

I - a emissão do feixe de raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão disparador;

II - seja necessário aliviar a pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da exposição; e

III - o botão disparador esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental;


 Art. 9º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 
 

Art. 10. Os equipamentos de raios X devem ser providos de dispositivo que corte automaticamente a irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo selecionados, ou a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposição.


 Art. 10 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos requisitos de desempenho e aceitação: (Visível ao público)

  Art. 11 
 

Art. 11. São condições dos procedimentos e equipamentos de radiografia que colocam o serviço em “Nível de Suspensão”:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento sem luz de campo ou luz de campo sem funcionar;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento sem indicação no painel dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs));

V - equipamento com menos de 80 mA (oitenta miliampères), utilizado em radiografia geral;

VI - equipamento com sistema de retificação de meia-onda ou onda completa (para novas instalações);

VII - mesa bucky ou bucky mural sem grade antidifusora;

VIII - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;

IX - equipamento móvel utilizado como fixo;

X - equipamento móvel sem cabo disparador;

XI - equipamento com sistema de disparo que permita feixe contínuo, independentemente do tempo selecionado; e

XII - revelação manual, exceto em condições necessárias e temporárias.


 Art. 11 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 12 
 

Art. 12. Os testes de controle de qualidade, que devem ser realizados, com as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, estão estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.

§ 1º Para serviços de radiografia em unidades móveis, os testes do Anexo I desta Instrução Normativa devem ser realizados semestralmente, com exceção da avaliação da qualidade da imagem, que deve ser realizado semanalmente.

§ 2º A avaliação semanal da qualidade da imagem pode ser realizada por profissionais do próprio serviço, desde que treinados e habilitados para tais funções.


 Art. 12 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13 
 

Art. 13. As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste, específica para radiografia, que possibilite avaliar resolução espacial, contraste e exatidão do sistema de colimação;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de processamento e visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;

III - semanalmente, preferencialmente no início da semana, deverá ser produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica radiográfica utilizada para produzir a imagem de referência;

IV - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste; e

V - caso existam mudanças na qualidade da imagem, ações corretivas devem ser adotadas, devendo ser assentados ações e resultados respectivos.


 Art. 13 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 
 

Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de sua publicação.


 Art. 14 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo I 
 

Anexo I – Testes para Equipamentos de radiologia



*F: Fixo; M: Móvel; C: Convencional; CR: Radiografia Computadorizada; DR: Radiografia Digital; G: Geral (F/M/C/CR/DR)


 Anexo I - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo II 
 

Anexo II - Níveis de Referência de Radiodiagnóstico por Radiografia para Paciente Adulto

*PA: Póstero Anterior; AP: Antero Posterior; LAT: Lateral; JLS: Junção Lombo-Sacro; DEP: Dose de Entrada na Pele.


 Anexo II - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo III 
 

Anexo III – Valores Mínimos de Camadas Semirredutoras

Valores recomendados para equipamentos de alta frequência, sendo os valores aceitáveis iguais ao trifásico.


 Anexo III - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo III - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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