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- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 582/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


Esta Consulta Pública se aplica somente ao recebimento de contribuições relativas aos requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ressonância magnética.




  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Intraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43464).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Extraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43463).
     

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Radiologia Intervencionista. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43461).

 

Dúvidas? Saiba como participar enviar sua contribuição!
 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 18/03/2019 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para grecs@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
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 Autodeclaração de cor ou raça : *
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.


 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, bem como a relação mínima de testes de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.


 Art. 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção I - Dos ambientes:

  Art. 2º 
 

Art. 2º A sala de exames deve possuir blindagem para os campos eletromagnéticos utilizados no equipamento, conforme especificações do fabricante do equipamento.


 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º As salas do sistema de ressonância magnética deve dispor de isolamento acústico, de forma a atender os limites de exposição a níveis de ruído estabelecidos nas normativas aplicáveis.


 Art. 3º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º O memorial descritivo do Projeto Básico de Arquitetura deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:

I - descrição da blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido pelo fabricante;

II - descrição das medidas para isolamento acústico da sala de exames, de forma a atender às normativas aplicáveis; e

III - estudo de compatibilidade eletromagnética da instalação com os demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de perturbação eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos de interações indesejadas.


 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 

Art. 5º A sala de exames deve possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a tecnologia, em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para os indivíduos do público.


 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 

Art. 6º O sistema de ressonância magnética deve possuir mecanismo para evacuação de gases, em caso de evaporação massiva dos gases criogênicos.

Parágrafo único. A sala de ressonância magnética deve dispor de sistema de detecção de vazamentos dos gases de que trata o caput deste artigo.


 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 

Art. 7º A sala de exames deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de exames, que permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a realização do procedimento radiológico.


 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos equipamentos:

  Art. 8º 
 

Art. 8º Todo equipamento de ressonância magnética deve possuir sistema de emergência para interromper o exame, acionável pelo paciente ou pelo operador do equipamento.


 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 

Art. 9º Os respectivos parâmetros operacionais devem estar claramente indicados no console do equipamento de ressonância magnética.


 Art. 9º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 
 

Art. 10. O serviço deve garantir, a qualquer momento, o acesso a detectores de metais em quantidade compatível com o número de salas de exame.


 Art. 10 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção III - Dos processos de trabalho:

  Art. 11 
 

Art. 11. O serviço de saúde deve implementar processos de trabalho de forma a:

I - Garantir que nenhuma pessoa entre na sala de exames com o eletroímã ligado, portando implantes ou objetos incompatíveis que comprometam a segurança ou qualidade do procedimento;

II - Garantir que nenhum paciente seja submetido a procedimento radiológico sem que atenda aos critérios clínicos e de segurança estabelecidos nas normativas aplicáveis; e

III - Mitigar os riscos de eventos adversos relacionados ao procedimento radiológico.


 Art. 11 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 12 
 

Art. 12. O programa de educação permanente do serviço de saúde deve conter as orientações para toda a equipe sobre segurança e restrições de acesso à sala de exames quando o eletroímã estiver ligado, além do exigido nas demais normativas aplicáveis.


 Art. 12 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13 
 

Art. 13. O serviço de saúde deve prover proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante que precisar permanecer dentro da sala de exames.


 Art. 13 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção IV - Dos requisitos de desempenho e aceitação:

  Art. 14 
 

Art. 14. Os testes de controle de qualidade, que devem ser realizados de acordo com as respectivas periodicidades e tolerâncias, estão estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.


 Art. 14 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 
 

Art. 15. As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - Utilizar ferramenta de teste, específica para ressonância magnética; e

II - Caso existam mudanças na qualidade da imagem, ações corretivas devem ser adotadas, devendo ser assentados ações e resultados respectivos.


 Art. 15 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 16 
 

Art. 16. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de sua publicação.


 Art. 16 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo I 
 

Anexo I – Testes para Equipamentos de ressonância magnética nuclear




 Anexo I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
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