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- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 578/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações


Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada.

Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.
 
 
Esta Consulta Pública se aplica somente ao recebimento de contribuições relativas aos requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de tomografia.



  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Ressonância Magnética. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43465).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Intraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43464).

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Rx Odontológico Extraoral. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43463).
     

  • Contribuições relativas ao detalhamento   dos   requisitos sanitários mínimos para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências deverão ser realizadas no Formulário de IN Radiologia Intervencionista. (http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=43461).

 
Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!


- Esta consulta pública se encerra em 18/03/2019 -


Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para grecs@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
Será enviado um e-mail para o endereço informado acima.
Sim
Não
 Autodeclaração de cor ou raça : *
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada, e dá outras providências.
 Ementa - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada, bem como a relação mínima de testes de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.


 Art. 1º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção I - Dos equipamentos: (Visível ao público)

  Art. 2º 
 

Art. 2º Todo equipamento de Tomografia Computadorizada deve possuir:

I - blindagem no cabeçote, de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga;

II - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

III - meios que permitam a determinação visual do plano de referência;

IV - dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer varredura de duração maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);

V - indicação visual, no painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte e incremento de varredura, antes do início de uma série;

VI - meios para ajustar os números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma de água produzam números iguais a 0 (zero);

VII - modulação automática de dose, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa;

VIII - protocolos pediátricos, para equipamentos utilizados em pediatria;

IX - tecnologia helicoidal, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa;

X - indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Médio (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volume (CTDIVOL), para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa; e

XI - relatório de dose em padrão DICOM, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa.


 Art. 2º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.


 Art. 3º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º Devem estar disponível no comando do equipamento todos os protocolos rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no serviço.


 Art. 4º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos requisitos de desempenho e aceitação: (Visível ao público)

  Art. 5º 
 

Art. 5º São condições dos procedimentos e equipamentos de tomografia que colocam o serviço em “Nível de Suspensão”:

I - equipamento sem modulação automática de dose, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa;

II - equipamento sem protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria;

III - equipamento sem tecnologia helicoidal, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa;

IV - equipamento sem indicação de CTDIW ou CTDIVOL, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa; e

V - equipamento sem relatório de dose em formato DICOM, para equipamentos instalados após a publicação desta Instrução Normativa.


 Art. 5º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 

Art. 6º Os fabricantes de tomógrafos devem disponibilizar fantoma para calibrações e testes de constância, incluindo ruído e uniformidade da imagem.


 Art. 6º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 7º 
 

Art. 7º Os testes de controle de qualidade, que devem ser realizados de acordo com as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, estão estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa.


 Art. 7º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 8º 
 

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de sua publicação.


 Art. 8º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo I 
 

Anexo I – Testes para Equipamentos de Tomografia Computadorizada




 Anexo I - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Anexo II 
 

Anexo II – Níveis de Referência em Tomografia Computadorizada




 Anexo II - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Anexo II - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
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