Logotipo - Consulta Pública nº 587/2018 - Importação e exportação de produtos controlados
layout
 Consulta Pública nº 587/2018 - Importação e exportação de produtos controladosFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 587/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações



Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.


Para compreender melhor a questão, acesse a Justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


Dúvidas? Saiba como enviar sua contribuição!

Gostaria de acompanhar as contribuições dos outros participantes desta consulta pública? Clique aqui!


A sua manifestação é importante para um processo de regulamentação cada vez mais participativo!



- Esta consulta pública se encerra em 01/02/2019 -



Atenção: Ao final do formulário, é possível anexar um arquivo para subsidiar a contribuição. Caso seja necessário anexar um arquivo com mais de 2 MB, favor encaminhá-lo para cp587.2018@anvisa.gov.br, identificando-se com o nome e CPF do respondente do formulário. Este e-mail deverá ser usado EXCLUSIVAMENTE para envio de arquivos com mais de 2 MB. Não serão aceitas contribuições realizadas por e-mail.
* Preenchimento Obrigatório
Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
  Dados do respondente 
 Nome completo do respondente: *
 Qual a origem da contribuição? *(Visível ao público)
Nacional
Internacional
 Email para contato: *
O e-mail e o CPF dos participantes são considerados informações sigilosas e terão seu acesso restrito aos agentes públicos legalmente autorizados e às pessoas a que se referem tais informações, conforme preconiza o art. 31, §1º, inciso I da Lei nº 12.527/2011.
 Você deseja receber atualizações sobre o andamento desta consulta pública? *
Será enviado um e-mail para o endereço informado acima.
Sim
Não
 Autodeclaração de cor ou raça : *
Em atendimento à medida da Secretaria de Políticas de Promoção da Igualdade Racial (SEPPIR), com base na Lei nº 12.288/2010, este campo é obrigatório nos formulários do Governo Federal.
 Como você tomou conhecimento desta consulta pública? *(Visível ao público)
Diário Oficial da União
Site da Anvisa
Ofício, carta ou e-mail da Anvisa
Outros sites
Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
 

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS:

 

Seção I - Objetivo:

  Art. 1º e Art. 2º 
 

Art. 1º Estabelece os controles para a importação e a exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP).

Parágrafo único. As listas de substâncias sujeitas a controle especial e de plantas proscritas constam do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Estão abrangidos pela presente Resolução qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, com qualquer finalidade, substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e as Instituições de Ensino e Pesquisa que realizem qualquer atividade com esses produtos.


 Art. 1º e Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º e Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º 
 

Art. 3º Excetuam-se dos controles previstos nesta Resolução:

I - os padrões de isótopos e os de radioisótopos;

II - os padrões de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;

III - os kits para diagnósticos in vitro e para detecção de substâncias controladas no ambiente;

IV - as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1; e

V - as substâncias da lista D2, as quais se encontram submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça.

Parágrafo único. O disposto no inciso IV deste artigo não se aplica aos padrões analíticos à base de substâncias da lista D1.


 Art. 3º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção III - Definições:

  Art. 4º 
 

Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Autorização de Exportação (AEX): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

II - Autorização de Importação (AI): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

III - Autorização de Importação destinada exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa: ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, análise ou para a produção, importação e distribuição de padrões analíticos;

IV - Autorização de Importação Específica: ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, quando destinada às unidades de perícia criminal oficiais, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio;

V - Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a fabricação de medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias ou plantas sujeitas a controle especial, com finalidade exclusiva de exportação;

VI - Autorização Especial para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza as instituições de ensino e pesquisa a adquirir e utilizar plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, para desenvolver atividade de ensino e pesquisa;

VII - Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que altera os quantitativos ou unidades de produto constantes da Autorização de Importação;

VIII - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO): documento que demonstra a movimentação das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos importados que as contenham;

IX - Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE): documento expedido pela Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país importador, que informa não ser requerida Autorização de Exportação, para as substâncias constantes das listas C1, C2, C3 e C5 e para aquelas não sujeitas a controle especial, bem como para os medicamentos que as contenham;

X - Certificado de Não Objeção para Importação (CNI): documento expedido pela Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, que informa não ser requerida Autorização de Importação para as substâncias constantes das listas C1, C2, C3 e C5 e para aquelas não sujeitas a controle especial, bem como para os medicamentos que as contenham;

XI - Cota de Importação: quantidade de substância das listas A1, A2, A3, B1, B2 e de plantas sujeitas a controle especial, que a pessoa jurídica poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação;

XII - Cota Suplementar de Importação: quantidade de substância das listas A1, A2, A3, B1, B2, e de plantas sujeitas a controle especial, que a pessoa jurídica poderá importar, em caráter suplementar à Cota de Importação, mediante solicitação de Autorização de Importação;

XIII - Endosso: confirmação, por parte da autoridade sanitária competente, do quantitativo efetivamente ingressado ou exportado pelo país, em comparação com o inicialmente autorizado;

XIV - Licença de Importação (LI): documento eletrônico registrado pelo importador no SISCOMEX, que contém informações acerca da mercadoria a ser importada e da operação de importação de maneira geral, tais como importador, exportador, país de origem, procedência e aquisição, regime tributário, cobertura cambial, entre outras;

XV - Peticionamento eletrônico: requerimento realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição identificado por um número de transação, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem a necessidade de envio da documentação física à Agência;

XVI - Responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a pessoa jurídica, ativa e passivamente, em atos judiciais e extrajudiciais;

XVII - Responsável técnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho profissional para exercer a responsabilidade técnica pela pessoa jurídica;

XVIII - Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX): é um instrumento informatizado, por meio do qual é exercido o controle governamental do comércio exterior no Brasil;

XIX - Sistema NDS: sistema de gestão de informação que automatiza etapas de controle de substâncias e plantas sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, nos níveis nacional e internacional, e permite a solicitação e a emissão de Autorizações de Importação e de Exportação de forma eletrônica;

XX - Substâncias sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações; e

XXI - Plantas sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas na lista E do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações, assim como plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.


 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO II - DO COMÉRCIO INTERNACIONAL:

 

Seção I :

  Art. 5º 
 

Dos Locais de Entrada e Saída

Art. 5º As substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e as plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, podem entrar em território nacional e sair deste somente pelos portos e aeroportos constantes do Anexo I desta Resolução.


 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Da Importação:

  Art. 6º ao Art. 12 
 

Art. 6º O importador deve solicitar à Anvisa, a qualquer tempo, Cota de Importação das substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.

§ 1ºA análise do pedido de Cota de Importação é baseada nos critérios estipulados no Anexo II desta Resolução.

§ 2º O importador deve solicitar Cota de Importação por substância uma única vez, sendo as cotas subsequentes solicitadas como Cotas Suplementares de Importação.

Art. 7º Os seguintes documentos são exigidos para solicitação de Cota de Importação:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - justificativa técnica do pedido; e

III - estimativa da utilização e distribuição da substância ou medicamentos.

§ 1ºToda a documentação deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do importador.

§ 2º O formulário de petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser preenchido com dados fidedignos em relação aos declarados nos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas ao Controle Especial (BSPO).

Art. 8º A Cota Suplementar de Importação pode ser solicitada sempre que houver insuficiência de saldo de Cota, desde que sejam atendidos os critérios e as condições constantes do Anexo II desta Resolução.

Parágrafo único. Será indeferido o pedido de Cota Suplementar dos importadores que não solicitaram Cota de Importação correspondente.

Art. 9º Os seguintes documentos são exigidos para a petição de Cota Suplementar de Importação:

I -formulário de petição, preenchido no que couber;

II -justificativa técnica do pedido.

Parágrafo único. O Formulário de Petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser preenchido com dados fidedignos em relação aos declarados nos BSPO.

Art. 10. Fixada a Cota de Importação ou Cota Suplementar de Importação, o importador deve requerer a Autorização de Importação (AI).

§ 1º A AI a que se refere o caput deste artigo poderá ser solicitada a qualquer tempo, desde que exista saldo de Cota de Importação ou Cota Suplementar de Importação.

§ 2º A Cota de Importação ou Cota Suplementar de Importação pode ser importada de uma só vez ou parceladamente.

§ 3º Para o parcelamento da Cota de Importação ou Cota Suplementar de Importação, é necessário solicitar uma AI para cada embarque.

Art. 11. A importação de substâncias da lista D1, bem como de medicamentos que as contenham, não está sujeita à fixação de Cota, devendo ser apresentada, no ato da solicitação de cada AI, declaração contendo dados fidedignos de movimentação das substâncias ou dos medicamentos nos 12 (doze) meses anteriores ao da solicitação, conforme modelo disponível no Portal da Anvisa.

Parágrafo único. Serão adotados, para a avaliação dos dados de movimentação mencionados no caput deste artigo, os mesmos critérios listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 12. A Cota de Importação e a Cota Suplementar de Importação devem ser solicitadas em quantitativo equivalente à substância ativa.


 Art. 6º ao Art. 12 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º ao Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13 ao Art. 16 
 

Art. 13. Os pedidos de AI, bem como o envio da movimentação de substâncias e plantas sujeitas a controle especial referente ao BSPO anual, devem ser realizados eletronicamente por meio do Sistema NDS.

Parágrafo único. As regras referentes à utilização do Sistema NDS, para o envio do BSPO à Anvisa, serão estabelecidas em Instrução Normativa específica.

Art. 14. Os usuários do Sistema NDS deverão, previamente à sua utilização, solicitar cadastro na ferramenta própria do sistema, indicada no Portal da Anvisa.

§ 1º Cada importador/exportador deverá encaminhar à Agência ofício, assinado pelo responsável legal, contendo a lista de usuários autorizados a realizar acessos no Sistema NDS, incluindo a indicação dos devidos perfis.

§ 2º Cada usuário do importador/exportador deverá realizar o pedido de cadastro diretamente no Sistema NDS, o qual dependerá de aprovação pela Anvisa.

Art. 15. Somente após a aprovação do cadastro, o importador/exportador estará apto a realizar pedidos por meio do Sistema NDS.

Art. 16. A AI deve ser peticionada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa previamente à realização do pedido no Sistema NDS.


 Art. 13 ao Art. 16 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 13 ao Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 17 
 

Art. 17. Para as situações listadas abaixo, será obrigatório o envio dos seguintes documentos, por meio do Sistema NDS:

I - Importação de amostras para fins de análise laboratorial: justificativa técnica detalhada, sobre a finalidade de uso, assinada pelo responsável técnico;

II - Solicitação de AI para substâncias da lista D1, bem como dos medicamentos que as contenham: declaração mencionada no Art. 11 desta Resolução.

III - Fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização: justificativa técnica detalhada e declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.


 Art. 17 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 17 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 18 
 

Art. 18. A AI possui validade de 6 (seis) meses a contar da data de sua emissão, sendo este o prazo final para o embarque da carga no exterior.


 Art. 18 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 18 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 19 e Art. 20 
 

Art. 19. Para a importação das substâncias das listas C1, C2, C3 e C5, bem como dos medicamentos que as contenham, não é necessária a solicitação de Cota de Importação e de AI.

Art. 20. Independe da fixação de Cota a importação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, incluindo pesquisa clínica, análises ou para a produção, importação e distribuição de padrões analíticos.

Parágrafo único Excetua-se do caput deste artigo a importação das substâncias a serem utilizadas na fabricação de lotes-piloto destinados à comercialização.


 Art. 19 e Art. 20 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 19 e Art. 20 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 21 e Art. 22 
 

Art. 21. A importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, análise ou para a produção, importação e distribuição de padrões analíticos, depende de solicitação, por meio do Sistema NDS, de Autorização de Importação destinada exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa.

§ 1º Quando destinada a unidades de perícia criminal oficiais, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio, a importação das substâncias, plantas e medicamentos mencionados no caput deste artigo deve ser solicitada por meio de Autorização de Importação Específica.

§ 2º Os requisitos para concessão da Autorização de Importação Específica são os mesmos previstos para a concessão da Autorização de que trata o caput deste artigo.

Art. 22. A AI de que trata o Art. 21 possui validade de 1 (um) ano, a contar da data de sua emissão, sendo este o prazo final para o embarque da carga no exterior.


 Art. 21 e Art. 22 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 21 e Art. 22 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 23 
 

Art. 23. A validade das AI mencionadas nesta Seção será automaticamente prorrogada por 2 (dois) meses, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro do prazo de validade da Autorização.


 Art. 23 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 23 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 24 
 

Art. 24. Estão sujeitas ao endosso pela autoridade sanitária competente, por meio do Sistema NDS, todas as importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.


 Art. 24 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 24 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 25 ao Art. 27  
 

Art. 25. Quando exigido pela autoridade do país exportador, o importador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) das substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 e para aquelas não sujeitas a controle especial, bem como para os medicamentos que as contenham.

Parágrafo único O CNI não é vinculado ao exportador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das importações que ocorrerem no período de validade do documento.

Art. 26. A solicitação de CNI deve ser feita por meio de formulário de petição, preenchido no que couber.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do importador.

Art. 27. A validade do CNI é de 3 (três) anos.


 Art. 25 ao Art. 27 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 25 ao Art. 27 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 28 
 

Art. 28. As AI são emitidas em 3 (três) vias, e o CNI, em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários:

I - primeira via: Anvisa;

II - segunda via: importador; e

III - terceira via: autoridade competente do país exportador.

§ 1º A primeira via fica retida na Anvisa, sendo o importador o responsável pelo envio da terceira via à autoridade competente do país exportador.

§ 2º Caso a autoridade competente do país exportador exija a apresentação de via original do CNI, segunda via do documento poderá ser solicitada, quantas forem as vezes necessárias, durante todo o período de sua validade.


 Art. 28 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 28 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 29 e Art. 30 
 

Art. 29. A importação das substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial depende de registro de Licença de Importação (LI) no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

§ 1º A importação de que trata o caput deste artigo requer autorização prévia favorável de embarque da Anvisa, submetendo-se, posteriormente, à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

§ 2º Excetua-se do previsto no caput deste artigo a importação das substâncias das listas C1, C2, C3 e C5.

Art. 30. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à importação de bens e produtos à base de substâncias das Listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas sujeitas a controle especial.


 Art. 29 e Art. 30 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 29 e Art. 30 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção III - Do Desembaraço Aduaneiro:

  Art. 31 ao Art. 36 
 

Art. 31. O importador deve solicitar a liberação sanitária da importação à autoridade sanitária em exercício no Posto da Anvisa, no local de desembaraço do produto, por meio de petição para fiscalização e liberação sanitária, definida na Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações.

Art. 32. Para os casos excepcionais em que houver a necessidade de alteração do quantitativo ou de unidades de produto, para valor inferior ao autorizado, o importador deve requerer, junto à Anvisa, Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA).

Parágrafo único A ADA terá a mesma validade da respectiva AI.

Art. 33. Os seguintes documentos são exigidos para a petição da ADA:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - justificativa técnica do pedido; e

III - cópia da fatura comercial, contendo a alteração pleiteada.

Art. 34. A ADA é emitida em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários:

I - primeira via: Anvisa sede; e

II - segunda via: importador.

Art. 35. Nos casos em que a carga contiver quantitativos ou unidades superiores ou divergentes àqueles constantes da AI, e for autorizado o desdobro de carga pela Receita Federal do Brasil, quantitativos ou unidades previamente autorizadas poderão ser internalizadas.

Art. 36. Na impossibilidade do desmembramento físico de carga contendo quantitativo superior ao autorizado, exclusivamente devido às características físicas do produto, a autorização para o deferimento da importação dependerá de avaliação da área técnica competente da Anvisa.


 Art. 31 ao Art. 36 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 31 ao Art. 36 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção IV - Da Devolução ao Exterior:

  Art. 37 
 

Art. 37. Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro das substâncias e plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, tais produtos devem ser devolvidos ao país de origem após verificação pela Autoridade Sanitária do Posto da Anvisa do local em que a carga se encontra.

§ 1º Para realizar a devolução prevista no caput deste artigo o importador deve cumprir as exigências dispostas na Seção V deste Capítulo, no que couber.

§ 2º Caso seja constatada a impossibilidade da devolução, o desembaraço pode ser excepcionalmente autorizado, com a finalidade exclusiva de descarte, após autorização da área técnica competente da Anvisa.


 Art. 37 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 37 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção V - Da Exportação:

  Art. 38 ao Art. 43 
 

Art. 38. Para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e as plantas sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, o exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX).

Art. 39. Os pedidos de AEX à Anvisa devem ser realizados eletronicamente, por meio do Sistema NDS.

Parágrafo único. Para utilização do Sistema NDS, os importadores/exportadores deverão solicitar cadastro, conforme estabelecido na Seção II desta Resolução.

Art. 40. A AEX deve ser previamente peticionada, por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa.

Art. 41. Após o peticionamento eletrônico, o importador/exportador deverá acessar o Sistema NDS para realizar o pedido correspondente ao número de transação gerado.

Art. 42. Para a solicitação de AEX, o exportador deverá preencher todas as informações obrigatórias solicitadas pelo Sistema NDS.

Parágrafo único. O exportador deverá protocolar na Anvisa o documento original da AI ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.

Art. 43. A AEX terá a mesma validade da AI ou documento similar emitido pela autoridade do país importador ou, na ausência desses, será válida por 6 (seis) meses.


 Art. 38 ao Art. 43 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 38 ao Art. 43 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 44 e Art. 48  
 

Art. 44. Para a exportação das substâncias constantes das listas C1, C2, C3 e C5, bem como dos medicamentos que as contenham, não é necessária a solicitação de AEX.

Art. 45. Quando exigido pela autoridade do país importador, o exportador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de não Objeção para Exportação (CNE) das substâncias das listas C1, C2, C5 e para aquelas não sujeitas a controle especial, bem como para os medicamentos que as contenham.

Parágrafo único O CNE não é vinculado ao exportador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das exportações que ocorrerem no período de validade do documento.

Art. 46. A solicitação de CNE deve ser feita por meio de formulário de petição preenchido, no que couber.

Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do exportador.

Art. 47. A validade do CNE é de 3 (três) anos.

Art. 48. A Anvisa emitirá a AEX em 3 (três) vias e o CNE em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários:

I - primeira via: Anvisa;

II - segunda via: exportador; e

III - terceira via: autoridade competente do país importador.

§ 1º A primeira via fica retida na Anvisa, sendo o exportador o responsável pelo envio da terceira via à autoridade competente do país importador.

§ 2º Caso a autoridade competente do país importador exija a apresentação de via original do CNE, segunda via do documento poderá ser solicitada, quantas forem as vezes necessárias, durante todo o período de sua validade.


 Art. 44 ao Art. 48 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 44 ao Art. 48 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 49 ao Art. 52 
 

Art. 49. Para fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias sujeitas a controle especial, o fabricante deve requerer à Anvisa a Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFEX).

§ 1º A Autorização de que trata o caput deste artigo não tem a finalidade de certificar ou garantir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do produto autorizado e nem a sua segurança e eficácia.

§ 2º Fica proibida a comercialização dos medicamentos de que trata o caput deste artigo em todo o Território Nacional.

Art. 50. Os seguintes documentos são exigidos para a solicitação da AFEX:

I - formulário de petição preenchido, no que couber; e

II - cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar válido emitido pela autoridade sanitária do país importador, no qual devem constar as apresentações comercializadas e a comprovação de que o fabricante do medicamento é o solicitante da AFEX.

Art. 51. A AFEX é emitida em 2 (duas) vias, com os seguintes destinatários:

I - primeira via: Anvisa sede; e

II - segunda via: fabricante/exportador.

Art. 52. A validade da AFEX é de 3 (três) anos.


 Art. 49 ao Art. 52 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 49 ao Art. 52 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 53 
 

Art. 53. Para exportação de amostras de medicamentos sujeitos a controle especial não registrados no Brasil e no país importador, o exportador deve juntar à solicitação de Autorização de Exportação (AEX), por meio do Sistema NDS, uma declaração assinada pelo responsável técnico do exportador, atestando que as amostras dos medicamentos têm a finalidade exclusiva de análise e que não serão comercializadas no país importador.

§ 1º Na declaração mencionada no caput deste artigo devem constar: o nome do medicamento, a apresentação, o país de destino e o quantitativo a ser exportado, que deve ser condizente com a finalidade da exportação.

§ 2º Para as exportações tratadas no caput deste artigo, o exportador está isento de peticionar solicitação de AFEX.


 Art. 53 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 53 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 54 e Art. 55 
 

Art. 54. As alterações de dados da AEX e do Certificado de Não Objeção poderão ser solicitadas, por meio de peticionamento disponível no Portal da Anvisa.

Art. 55. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à exportação de bens e produtos à base de substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas sujeitas a controle especial.


 Art. 54 e Art. 55 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 54 e Art. 55 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO III - Da Autorização Especial para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP):

  Art. 56 e Art. 61 
 

Art. 56. Para adquirir e utilizar as plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, com finalidade exclusiva de ensino e pesquisa, as instituições devem obter Autorização Especial para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP).

Art. 57. O responsável legal pela instituição deve requerer AEP para os planos de aula ou projetos de pesquisa, mediante petição instruída com os seguintes documentos:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - cópia do documento de identificação oficial e do CPF do responsável legal pela instituição;

III - documento firmado pelo responsável legal pela instituição, identificando o responsável pelo controle e guarda das substâncias, medicamentos ou plantas utilizadas, bem como os professores e pesquisadores participantes;

IV - cópia do documento de identificação oficial e do CPF das pessoas mencionadas no inciso III deste artigo;

V - síntese dos planos do curso ou dos projetos de pesquisa técnico-científicos, de forma a demonstrar a compatibilidade da solicitação com o uso pretendido; e

VI - relação das substâncias, medicamentos ou plantas, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas.

Art. 58. A Anvisa emitirá a AEP em 3 (três) vias, com os seguintes destinatários:

I - primeira via: Anvisa;

II - segunda via: instituição solicitante; e

III - terceira via: fornecedor.

Parágrafo único. A segunda e a terceira vias serão enviadas à instituição solicitante.

Art. 59. Uma AEP poderá contemplar todos os planos de aula, treinamento ou projetos de pesquisa a serem desenvolvidos pela instituição.

Art. 60. Qualquer alteração dos dados contidos nos documentos relacionados nos incisos II, III, IV, V e VI do Art. 57 desta Resolução, incluindo a inserção de novos planos de curso ou de projetos de pesquisa técnico-científicos, deve ser imediatamente informada à Anvisa, por meio de petição de alteração ao processo de AEP inicial.

Parágrafo único. A alteração prevista no caput deste artigo depende de autorização prévia da Anvisa.

Art. 61. A AEP é válida por 2 (dois) anos, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.

Parágrafo único A renovação de que trata o caput deste artigo deve ser requerida pelo responsável legal pela instituição, mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos no Art. 57 desta Resolução.


 Art. 56 ao Art. 61 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 56 ao Art. 61 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 62 
 

Art. 62. Para a obtenção da AEP, com objetivo de utilização de substâncias constantes na Lista C3 ou de medicamento que as contenham, as instituições devem seguir, além do disposto neste Capítulo, o disposto nas Resoluções Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011, e RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e suas atualizações.


 Art. 62 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 62 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 63 e Art. 64 
 

Art. 63. O responsável legal pela instituição que realizar importação de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial deve encaminhar à Anvisa, anualmente, o BSPO (Anexo XX da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998) relativo à movimentação dos produtos importados constantes das AEP concedidas à sua instituição.

Art. 64. Para importação e exportação de substâncias, plantas ou medicamentos sujeitos a controle especial, as instituições de ensino e pesquisa deverão atender, além das determinações deste Capítulo, às demais disposições aplicáveis desta Resolução.


 Art. 63 e Art. 64 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 63 e Art. 64 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS:

  Art. 65 
 

Art. 65. Somente serão aceitos pedidos de AI e AEX realizados por meio do Sistema NDS.

Parágrafo único. Em caso de eventual inoperância do Sistema NDS, a qual ocasione inviabilidade de sua utilização, outras ferramentas poderão ser utilizadas em caráter excepcional, mediante autorização expressa da área técnica competente e na forma a ser indicada no Portal da Anvisa.


 Art. 65 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 65 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 66  
 

Art. 66. O disposto nesta Resolução aplica-se também aos insumos e medicamentos veterinários.


 Art. 66 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 66 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 67 ao Art. 69 
 

Art. 67. O não cumprimento das exigências desta Resolução constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 68. Ficam revogadas as Resoluções Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008; RDC nº 11, de 11 de março de 2013; RDC 201, de 18 de julho de 2002 e RDC nº 62, de 11 de fevereiro de 2016; os artigos 7, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22 e 23 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e os artigos 8, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48 e 49 da Portaria SVS/MS n. 6/99, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 69. Esta Resolução entrará em vigor 30 (trinta) dias após a data de sua publicação.


 Art. 67 ao Art. 69 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 67 ao Art. 69 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Anexo I - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo I - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Anexo II Critérios para análise dos pedidos de Cotas de importação - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
  Anexo II Critérios para análise dos pedidos de Cotas de importação - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Anexo II Utilização não estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico de consumo - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo II Utilização não estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico de consumo - Justificativa / Comentário: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: *(Visível ao público)
Gravar Gravar
Atenção: Ao gravar aguarde a tela de confirmação. Somente se aparecer a mensagem de confirmação seus dados terão sido gravados.
Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário.
Página 1 de 1
Logotipo FormSus