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 Consulta Pública nº 588/2018 - Implementação do Sistema Nacional de Controle de ReceituárioFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 588/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações



Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


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- Esta consulta pública se encerra em 04/02/2019 -



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Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Define os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional, e dá outras providências.




 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS:

 

Seção I - Objetivo:

  Art. 1º 
 

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional.


 Art. 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Abrangência:

  Art. 2º 
 

Art. 2º Esta Resolução abrange os controles sanitários dos receituários a serem utilizados para a prescrição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial em todo território nacional.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica ao controle da distribuição do receituário a ser utilizado para a prescrição de medicamento à base de lenalidomida, cujo controle está estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.


 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção III - Das definições:

  Art. 3º 
 

Art. 3º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - Autoridade Sanitária Competente: órgão diretamente responsável pela execução das ações de vigilância sanitária na região onde se localiza determinado estabelecimento, conforme o princípio da descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), definido na Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de 1990;

II - Medicamento Sujeito a Controle Especial: medicamento que contenha substância ou planta constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações ou norma que vier a substitui-la;

III - Receituário de Controle Especial: Notificações de Receita e Receita de Controle Especial estabelecidas pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 setembro de 2007, ou as que vierem a substituí-las;

IV - Sistema Informatizado: sistema de informação para o gerenciamento, no âmbito do SNVS, da distribuição de talonários e de numeração de Receituários de Controle Especial; e

V - Talonários de Receituários: conjunto de formulários oficiais para prescrição de Medicamento Sujeito a Controle Especial impressos às expensas da Autoridade Sanitária Competente, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, de suas atualizações ou norma que vier a substituí-la.


 Art. 3º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção IV - Da informatização:

  Art. 4º 
 

Art. 4º Fica instituído, para fins de gerenciamento de informações no âmbito do SNVS, Sistema Informatizado para a distribuição, aos profissionais prescritores e às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, de talonários e numeração de Receituários de Controle Especial.

§ 1º O Sistema Informatizado deverá ser utilizado por todas as Autoridades Sanitárias Competentes para o cadastro dos prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, e ainda, para a distribuição de talonários e numeração de Receituários de Controle Especial.

§ 2º Os profissionais prescritores e as unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverão se cadastrar no Sistema Informatizado para o requerimento das numerações dos Receituários de Controle Especial e, quando couber, dos Talonários de Receituários.


 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º 
 

Art. 5º São atribuições da Autoridade Sanitária Competente:

I - Efetivar e gerenciar o cadastro no Sistema Informatizado dos profissionais prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica; e

II- Distribuir e controlar as numerações dos Receituários de Controle Especial e, quando couber, os Talonários de Receituários.


 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º 
 

Art. 6º A gestão do Sistema Informatizado, em âmbito nacional, será exercida pela Anvisa.


 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO II - DO CADASTRO:

 

Seção I - Do cadastro das Autoridades Sanitárias:

  Art. 7º 
 

Art. 7º O acesso ao Sistema Informatizado pelas Autoridades Sanitárias Competentes se dará por meio do Cadastro de Instituições na Anvisa.

Parágrafo único. A autoridade sanitária estadual será responsável pela gestão do cadastro da autoridade sanitária regional ou municipal que possua descentralização da atividade objeto desta Resolução.


 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Do cadastro de prescritores e instituições:

  Art. 8º 
 

Art. 8º O prescritor e as unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverão realizar o cadastro no Sistema Informatizado, previamente a solicitação de numeração e de talonário de Receituário de Controle Especial.

§ 1º O prescritor será o solicitante das numerações e dos talonários de Receituários de Controle Especial no Sistema Informatizado.

§ 2º O prescritor deverá cadastrar no sistema os responsáveis pela retirada de Talonários de Receituários, bem como informar os locais em que exerce atividades que envolvam a prescrição de medicamentos que necessitam de controle de receituário.

§ 3º Quando o prescritor realizar o exercício profissional em mais de uma Unidade Federativa, este deverá realizar o cadastro junto às autoridades sanitárias de cada localidade, para a solicitação de numerações e talonários de Receituários de Controle Especial.

§ 4º As unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverão cadastrar no sistema os responsáveis pela retirada de Talonários de Receituários, bem como aqueles responsáveis pela solicitação das numerações e talonários de Receituários de Controle Especial, os quais deverão realizar a gestão da distribuição entre todas as unidades e profissionais.

§ 5º O responsável pelas solicitações de unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverá ser o diretor técnico de cada unidade ou, em se tratando da rede pública, poderá ser profissional da área da saúde oficialmente designado pela Secretaria de Saúde.


 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º 
 

Art. 9º Para efetivação do cadastro, o solicitante deverá apresentar documentação a ser indicada pela Autoridade Sanitária Competente da respectiva Unidade Federada em que exercer suas atividades.




 Art. 9º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10 
 

Art. 10 O prescritor e as unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverão manter as informações do cadastro atualizadas no Sistema Informatizado, cabendo à Autoridade Sanitária Competente avaliar a necessidade de comparecimento para apresentar a documentação comprobatória correspondente.


 Art. 10 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 11 
 

Art. 11 A Autoridade Sanitária Competente poderá solicitar a qualquer momento a presença do responsável pelo cadastro para confirmação ou atualização das informações.


 Art. 11 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO III - Da solicitação e distribuição das numerações e talonários de receituários:

 

Seção I - Das disposições gerais:

  Art. 12 
 

Art. 12 Caberá ao solicitante requerer, por meio do Sistema Informatizado, a quantidade de numerações ou talonários, quando couber, por tipo de receituário de controle especial, para avaliação da Autoridade Sanitária Competente.

Parágrafo único. O prescritor que exercer atividade profissional em mais de uma Unidade Federativa deverá realizar a solicitação de que trata o caput deste artigo junto às Autoridades Sanitárias Competentes da localidade em que realizará prescrições.


 Art. 12 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13 
 

Art. 13 As numerações e os talonários de Receituários de Controle Especial deverão ser utilizados para a prescrição exclusivamente na mesma Unidade Federativa da autoridade que os concedeu.


 Art. 13 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 
 

Art. 14 O solicitante das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deve indicar no Sistema Informatizado a unidade para as quais foram distribuídos os respectivos receituários ou talonários.


 Art. 14 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 15 
 

Art. 15 Os solicitantes de numerações de Receituários de Controle Especial deverão inserir no Sistema Informatizado o nome, o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e endereço da gráfica responsável pela impressão dos receituários.


 Art. 15 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 15 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 16 
 

Art. 16 Em caso de roubo, furto ou extravio dos Receituários de Controle Especial, o prescritor ou o responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverá informar o ocorrido à Autoridade Sanitária Competente, por meio do Sistema Informatizado, para fins de cancelamento das respectivas numerações e talonários, anexando o Boletim de Ocorrência Policial ou outros documentos comprobatórios.


 Art. 16 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Dos talonários de receituários:

  Art. 17 
 

Art. 17 A Autoridade Sanitária Competente obterá junto ao Sistema Informatizado as numerações de Talonários de Receituários para sua impressão e entrega aos solicitantes.


 Art. 17 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 17 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 18 
 

Art. 18 Caberá à Autoridade Sanitária Competente determinar os procedimentos para a retirada dos Talonários de Receituário pelo solicitante.


 Art. 18 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 18 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 19 
 

Art. 19 O prazo para a retirada do talonário será de até 30 (trinta) dias após a sua aprovação pela Autoridade Sanitária Competente.

Parágrafo único. Em caso de não retirada dos talonários no prazo estabelecido no caput deste artigo, o solicitante deverá realizar novo pedido no Sistema Informatizado.


 Art. 19 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 19 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 20 
 

Art. 20 A Autoridade Sanitária Competente deverá informar no Sistema Informatizado a numeração referente aos talonários entregues ao prescritor ou ao responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica.


 Art. 20 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 20 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO IV - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS:

  Art. 21 
 

Art. 21 Em caso de eventual inoperância do Sistema Informatizado, a qual ocasione inviabilidade de sua utilização, a Anvisa indicará as ferramentas que poderão ser utilizadas em caráter excepcional, mediante autorização expressa da Anvisa e de acordo com os procedimentos a serem indicados pela Autoridade Sanitária Competente.


 Art. 21 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 21 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 22 
 

Art. 22 Os procedimentos operacionais relacionados ao Sistema Informatizado serão divulgados pela Anvisa por meio de Guia de orientação.


 Art. 22 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 22 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 23 
 

Art. 23 Os Talonários de Receituários impressos antes da entrada em vigor desta Resolução, poderão ser entregues pela Autoridade Sanitária Competente, no prazo máximo de 6 (seis) meses, contados do início da vigência desta norma.


 Art. 23 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 23 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 24 
 

Art. 24 A numeração de Receituários de Controle Especial não oriunda do Sistema Informatizado poderá ser distribuída pela Autoridade Sanitária Competente pelo prazo máximo de 6 (seis) meses, contados do início da vigência desta Resolução.


 Art. 24 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 24 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 25 
 

Art. 25 As disposições relacionadas às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica se aplicam também àquelas que prestem assistência médico-veterinária, quando couber.


 Art. 25 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 25 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 26 
 

Art. 26 O art. 41 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a viger com a seguinte nova redação:

“Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)


 Art. 26 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 26 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 27 
 

Art. 27 O art. 45 e o caput e o § 1º do art. 50 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passam a viger com as seguintes novas redações:

“Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

“Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias.” (NR)


 Art. 27 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 27 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 28 
 

Art. 28 O art. 68 e o caput do art. 107 da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, passam a viger com as seguintes novas redações:

“Art. 68 No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita "A", o profissional ou diretor técnico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificação do profissional ou instituição.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária Competente deve, em todas as folhas do talonário, apor o carimbo no campo "Identificação do Emitente".” (NR)

“Art. 107 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.” (NR)


 Art. 28 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 28 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 29 
 

Art. 29 O §2º do art. 1˚ da Resolução nº 58, de 5 setembro de 2007, passa a viger com a seguinte nova redação:

“ §2º A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)


 Art. 29 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 29 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 30 
 

Art. 30 O § 2º do art. 21 da Resolução nº 11, de 22 de março de 2011, passa a viger com a seguinte nova redação:

“ § 2º A Notificação de receita de que trata o caput deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)


 Art. 30 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 30 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 31 
 

Art. 31 Ficam revogados o §2˚ do art. 35, o art. 39, e o §3˚ do art. 52, todos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.


 Art. 31 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 31 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 32 
 

Art. 32 Fica revogado o art. 24 da Resolução nº 11, de 22 de março de 2011.


 Art. 32 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 32 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 33 
 

Art. 33 Ficam revogados os arts. 66, 69, 70, 71, 73, 74, 75, 76, 78, 79 e 80, bem como as alíneas “c”, “d” e “e” do art. 77, todos da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999.


 Art. 33 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 33 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 34 
 

Art. 34 O não cumprimento das exigências desta Resolução constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.


 Art. 34 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 34 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 35 
 

Art. 35 Esta Resolução entrará em vigor em xx, de xxx, de 2019.


 Art. 35 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 35 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
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 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
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Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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