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 Consulta Pública nº 586/2018 - IN - Esterilização e Limpeza e Desinfecção em serv. de saúdeFormulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 586/2018 DA ANVISA -


Apresentação e orientações



Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em Serviços de Saúde.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida(com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


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- Esta consulta pública se encerra em 10/05/2019 -



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Televisão ou rádio
Jornais ou revistas
Conselho, sindicato ou associação de profissionais
Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde.




 Ementa - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS:

  Art. 1º  
 

Art. 1º Ficam aprovados requisitos sanitários e diretrizes para Garantia da Qualidade na Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em Serviços de Saúde.


 Art. 1º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 2º  
 

Art. 2º Esta Instrução Normativa estabelece diretrizes para os processos de esterilização por métodos físicos e químicos utilizados em serviços de saúde e os processos de limpeza e desinfecção realizados por métodos automatizados.


 Art. 2º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 3º  
 

Art. 3º Os processos de esterilização realizados em serviços de saúde devem demonstrar atividade microbicida que possuam nível de garantia de esterilidade (NGE) igual ou superior a 10-6.

Parágrafo único. Os processos de esterilização devem ser validados para uso e, rotineiramente monitorados e controlados de forma a garantir sua confiabilidade e reprodutibilidade.


 Art. 3º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO II - DA VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO, LIMPEZA E DESINFECÇÃO AUTOMATIZADA:

 

Seção I - Da Validação de Processos:

  Art. 4º  
 

Art. 4º Após definição de processos e produtos, devem ser realizados estudos de validação que incluam a Qualificação de Instalação, de Operação e Desempenho.

Parágrafo único. A certificação e documentação da Qualificação de Instalação e Operação são requisitos para a execução da Qualificação de Desempenho.


 Art. 4º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 5º  
 

Art. 5º Após a execução da Qualificação de Desempenho, o serviço de saúde deve analisar criticamente e aprovar o exercício da validação.


 Art. 5º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 6º  
 

Art. 6º Os processos de esterilização, bem como os de limpeza e desinfecção automatizada, devem ser submetidos à revalidação periódica, pelo menos anualmente, e sempre que tiverem sido adotadas mudanças que afetem o processo, a carga a ser esterilizada ou o equipamento.



Parágrafo único. As requalificações de instalação, operação e desempenho devem ocorrer a intervalos definidos, com verificação dos parâmetros e requalificações anuais, e mediante critérios definidos no Plano de Gerenciamento de Tecnologias.


 Art. 6º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção II - Da Limpeza e Desinfecção Automatizada:

  Art. 7º  
 

Art. 7º Para os processos de limpeza e desinfecção automatizados, o Serviço de Saúde deve garantir que as Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho sejam realizadas com base na ABNT NBR ISO 15883-1:2013 Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios, na ISO/TS 15883-5 Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy, normativas aplicáveis e recomendações dos fabricantes.


 Art. 7º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção III - Da Esterilização:

  Art. 8º  
 

Art. 8º Para os Processos de Esterilização a Vapor, o Serviço de Saúde deve garantir que as Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho sejam realizadas com base na ABNT NBR ISO 17665 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor e nas instruções de uso do fabricante do esterilizador.


 Art. 8º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 9º  
 

Art. 9º Para os Processos de Esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído, o Serviço de Saúde deve garantir que as Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho sejam realizadas com base na ISO 25424:2009 Sterilization of medical devices -- Low temperature steam and formaldehyde -- Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.


 Art. 9º - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 9º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 10  
 

Art. 10. Para os demais Processos de Esterilização, o Serviço de Saúde deve garantir o atendimento das condições sob sua responsabilidade, conforme definido na Tabela E.1 da ABNT NBR ISO 14937:2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde.


 Art. 10 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 10 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

Seção IV - Do Monitoramento e Controle de Rotina:

  Art. 11 
 

Art. 11. O Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos deve incluir, no mínimo:

I - confirmação de que as manutenções foram executadas e concluídas como previsto no Plano de Gerenciamento de Tecnologias;

II - confirmação de que o equipamento está qualificado;

II - monitoramento rotineiro da eficácia do equipamento;

III - monitoramento de cada pacote e carga; e

IV - testes periódicos de garantia da qualidade do produto.

Parágrafo único. O Monitoramento e Controle dos Processos de limpeza automatizada, desinfecção automatizada e Esterilização deve ocorrer mediante protocolos estabelecidos pelo serviço de saúde, conforme definido nos processos de Validação e normativas aplicáveis.


 Art. 11 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 11 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 12 
 

Art. 12. Para confirmação da qualificação de esterilizadores assistidos por bomba de vácuo, é obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) no primeiro ciclo do dia.


 Art. 12 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 12 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 13  
 

Art. 13. O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado:

I - em cada carga, em pacote teste desafio com integradores químicos tipo 5 ou 6, conforme protocolo estabelecido pelo serviço;

II - com indicadores físicos, a cada ciclo de esterilização; e

III - com indicador biológico, diariamente, em pacote teste desafio, no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos de validação.

§1º ​Em Unidades de Processamento Tipo 1 ou 2, o monitoramento com indicador biológico em pacote teste desafio deve ser realizado, no mínimo, semanalmente.

§2º Na ausência de integradores químicos Tipo 5 ou 6 específicos para a tecnologia de esterilização, deve ser adotado, no mínimo o indicador Tipo 4 para monitoramento da carga.


 Art. 13 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 13 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 14 
 

Art. 14. No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis, deve ser adicionado 1 (um) indicador biológico, a cada carga.

Parágrafo único. A carga só deve ser liberada mediante procedimentos específicos para produtos implantáveis, definidos pelo Comitê de Processamento de Produtos.


 Art. 14 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 14 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS:

  Art. 15 
 

Art. 15. Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta norma têm o prazo de 12 (doze) meses, contados da data de sua publicação, para promover adequações ao disposto nesta Instrução Normativa.


 Art. 15 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 15 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 16 
 

Art. 16. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


 Art. 16 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 16 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 17 
 Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias após a data de sua publicação.


 Art. 17 - Proposta de alteração: (Visível ao público)
 Art. 17 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
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  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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