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 Consulta Pública nº 599/2019 - Aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos Formulário | Resultado | Busca Ficha | Altera Ficha |  Imprimir Formulário
- FORMULÁRIO PARA ENVIO DE CONTRIBUIÇÕES DA CONSULTA PÚBLICA Nº 599/2019 DA ANVISA -


Apresentação e orientações



Por meio deste formulário, a sociedade poderá opinar sobre proposta de resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.


Para compreender melhor a questão, acesse a justificativa disponibilizada pela Anvisa e leia a proposta discutida (com o texto integral da minuta). Informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto também podem ser acessados na página da consulta pública no portal da Anvisa. Lembramos ainda que o portal trará informações sobre o andamento do processo depois de encerrado o prazo das contribuições.


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- Esta consulta pública se encerra em 01/04/2019 -



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Entidade de defesa do consumidor ou associação de pacientes
Setor regulado: empresa ou entidade representativa
Amigos ou colegas de trabalho
Outros
  Ementa 
 

Dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre a lista positiva aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.


 Ementa - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Ementa - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 1º 
 

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre a lista positiva aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos, nos termos do Anexo desta Resolução.


 Art. 1º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 1º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 2º 
 

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº XXX.


 Art. 2º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 2º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 3º 
 

Art. 3º O item 7b do Anexo da Resolução n° 105, de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

“b. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos podem utilizar todos os tipos de corantes e pigmentos desde que cumpram os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, que dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos.”


 Art. 3º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 3º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art. 4º 
 

Art. 4º A Tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, que dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos, passa a vigorar com as seguintes alterações:




 Art. 4º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 4º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 5º 
 

Art. 5º O item 4 do Anexo da Resolução RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimento, passa a vigorar com a seguinte redação:

“4. As substâncias indicadas a seguir não estão incluídas na lista positiva, porém estão autorizadas:

4.1. Sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;

4.2. Sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, com os seguintes limites de migração específica de grupo – LME (T):

4.2.1. Alumínio = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos. Para os revestimentos poliméricos, a avaliação do LME (T) de Alumínio se realizará sobre substrato inerte.

4.2.2. Bário = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.3. Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.4. Cobre = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.5. Ferro = 48 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.6. Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.7. Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.2.8. Níquel = 0,02 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos

4.2.9. Zinco = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

4.3. Quando os ácidos, fenóis ou álcoois estiverem listados seguidos da palavra “sais”, somente estão autorizados os sais dos cátions mencionados nos itens 4.1 e 4.2 e não estão autorizados os ácidos, fenóis ou álcoois livres correspondentes.

4.4. As substâncias mencionadas na nota (23) da PARTE IV do presente Regulamento.

4.5. as substâncias mencionadas na nota (24) da PARTE IV do presente Regulamento.”


 Art. 5º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 5º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 6º 
 

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.


 Art. 6º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 6º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 7º 
 

Art. 7º Fica revogada a Resolução RDC nº 17, de 17 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos.


 Art. 7º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 7º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  Art 8º 
 

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação oficial.


 Art. 8º - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Art. 8º - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE A LISTA POSITIVA DE ADITIVOS DESTINADOS À ELABORAÇÃO DE MATERIAIS PLÁSTICOS E REVESTIMENTOS POLIMÉRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS:

 

1. ALCANCE:

  1. Alcance 
 

O presente Regulamento Técnico se aplica aos aditivos e adjuvantes de polimerização para serem utilizados nos materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato direto com alimentos.


 Anexo - 1. Alcance - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 1. Alcance - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

2. OBJETIVO :

  2. Objetivo 
 

Estabelecer a lista de aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados para a fabricação de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato direto com alimentos e os respectivos limites de composição, de migração específica e as restrições de uso, bem como definir a forma de cálculo e o uso dos fatores de correção.


 Anexo - 2. Objetivo - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 2. Objetivo - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

3. DEFINIÇÕES:

  3.1 
 

3.1. Aditivo: substância intencionalmente adicionada à formulação do material para atingir um efeito físico ou químico durante a fabricação do plástico ou no material ou no objeto final; destina-se a estar presente no material ou objeto final.


 Anexo - 3.1 Aditivo: Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 3.1 Aditivo: Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  3.2 
 

3.2. Adjuvante de polimerização: qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para a fabricação de um polímero, um plástico ou um revestimento polimérico, podendo estar presente no material ou objeto final, mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objeto.


 Anexo - 3.2 Adjuvante de polimerização: Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 3.2 Adjuvante de polimerização: Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  3.3 
 

3.3. Auxiliar de polimerização: substância que inicia a polimerização ou controla a formação da estrutura macromolecular.


 Anexo - 3.3. Auxiliar de polimerização: Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 3.3. Auxiliar de polimerização: Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

4. LISTA POSITIVA DE ADITIVOS E ADJUVANTES DE POLIMERIZAÇÃO DESTINADOS À ELABORAÇÃO DE MATERIAIS PLÁSTICOS E REVESTIMENTOS POLIMÉRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS.

  4.1 
 

4.1. Os aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados para a elaboração de materiais plásticos e de revestimentos poliméricos, suas respectivas restrições e especificações estão definidos no Quadro 1 deste Regulamento.


 Anexo - 4.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.1.1 
 

4.1.1. Poderão ser usados em materiais plásticos e revestimentos poliméricos outros solventes que tenham um ponto de ebulição menor a 150°C não listados no Quadro 1, sempre que não sejam substâncias mutagênicas, carcinogênicas ou tóxicas para a reprodução e que não produzam uma migração superior a 0,01 mg/kg.


 Anexo - 4.1.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.1.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.2 
 

4.2. Os aditivos alimentares autorizados nos Regulamentos Técnicos MERCOSUL não mencionados na presente lista estão também autorizados para elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos, sempre que:



a) Sejam cumpridas as restrições estabelecidas para seu uso em alimentos; e



b) A quantidade do aditivo presente no alimento somado à que eventualmente possa migrar da embalagem não supere os limites estabelecidos para cada alimento.


 Anexo - 4.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.3 - a) 
 

4.3. As substâncias indicadas também estão autorizadas para uso como aditivos na elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados ao contato com alimentos, conforme o estabelecido no item 5 deste Regulamento, nas disposições gerais para materiais plásticos definidas em Regulamento Técnico MERCOSUL e nas restrições e especificações definidas no Quadro 1:

a) Sais (incluídos os sais duplos e os sais ácidos) de amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;


 Anexo - 4.3 a) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.3 a) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.3 - b) 
 

b) Sais (incluídos os sais duplos e os sais ácidos) de alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados. Para estes sais, aplicam-se os seguintes Limites de Migração Específica de Grupo – LME (T):

Alumínio = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos. Para os revestimentos poliméricos, a avaliação do LME (T) de Alumínio se realizará sobre substrato inerte.

Bário = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Cobre = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Ferro = 48 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.

Níquel = 0,02 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos

Zinco = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos.


 Anexo - 4.3 b) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.3 b) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.3 - c) 
 

c) quando os ácidos, fenóis ou álcoois estejam listados seguidos da palavra “sais”, significa que estão autorizados somente os sais dos cátions mencionados nos pontos (a) e (b), e não estão autorizados os ácidos, fenóis ou álcoois livres correspondentes.


 Anexo - 4.3 c) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.3 c) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.3 - d) 
 

d) Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reação química entre si; e


 Anexo - 4.3 d) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.3 d) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.3 - e) 
 

e) Substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular igual ou superior a 1.000 Da que cumpram os requisitos do Regulamento Técnico MERCOSUL referente à lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros, se puderem constituir o principal componente estrutural dos materiais e objetos finais, exceto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.


 Anexo - 4.3 e) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.3 e) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.4 - a) 
 

4.4. A lista positiva não inclui as seguintes substâncias que podem ser encontradas no produto terminado:

a) Substâncias residuais, também conhecidas como substâncias não intencionalmente adicionadas que incluem:

- impurezas das substâncias utilizadas;

- produtos intermediários de reação formados durante o processo de produção; e

- produtos de decomposição ou de reação.


 Anexo - 4.4 a) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.4 a) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.4 - b) 
 

b) Os seguintes auxiliares de polimerização: sistemas catalíticos iniciadores, aceleradores, catalisadores, modificadores e desativadores de catalisadores, reguladores de peso molecular, agentes REDOX.


 Anexo - 4.4 b) Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.4 b) Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.5 
 

4.5. Se uma substância que aparece na lista positiva como composto isolado também está incluída com um nome genérico, as restrições aplicáveis a esta substância serão as correspondentes ao composto isolado.


 Anexo - 4.5 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.5 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.6 
 

4.6. No caso de desacordo entre o número CAS (Chemical Abstract Service) do registro CAS e o nome químico, este último prevalecerá sobre o primeiro. Em caso de desacordo entre o número CAS do EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) e o do registro CAS, se aplicará o número do registro CAS.


 Anexo - 4.6 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.6 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.7 / 4.7.1 
 

4.7. Critérios de inclusão e de exclusão de substâncias na lista positiva.

4.7.1. A lista de substâncias poderá ser modificada:

a) Para a inclusão de novos componentes, quando se demonstrar que não representam um risco significativo para a saúde humana e se justifica a necessidade tecnológica de sua utilização.

b) Para modificação das restrições de componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos a justifiquem.

c) Para excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana.


 Anexo - 4.7 / 4.7.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.7 / 4.7.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  4.7.2 
 

4.7.2. Para a inclusão ou exclusão de componentes, assim como para modificação das restrições, serão utilizadas como referência as listas positivas dos Regulamentos da União Europeia e, adicionalmente, as listas de substâncias autorizadas da Food and Drug Administration - FDA (Título 21 do Code of Federal Regulations e, quando pertinente, Food Contact Notification). Excepcionalmente, poderão ser consideradas as listas positivas de outras legislações e recomendações devidamente reconhecidas. Em caso de inclusão de novos componentes, deverão ser respeitadas as restrições de uso e os limites de composição e de migração específica estabelecidos nas legislações e recomendações de referência.


 Anexo - 4.7.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 4.7.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

5. DISPOSIÇÕES GERAIS:

  5.1 
 

5.1. As substâncias em nanoformas só podem ser utilizadas se tiverem sido expressamente autorizadas.


 Anexo - 5.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.2 
 

5.2. As substâncias utilizadas na fabricação de materiais plásticos deverão cumprir com os critérios de pureza e qualidade técnica compatíveis com seu uso.


 Anexo - 5.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.2.1 
 

5.2.1. O fabricante ou importador de materiais destinados a entrar em contato com alimentos e de substâncias utilizadas na sua fabricação deve conhecer a composição do produto.


 Anexo - 5.2.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.2.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.2.2 
 

5.2.2. A informação sobre todas substâncias utilizadas como aditivos ou como adjuvantes de polimerização na formulação do plástico ou revestimento polimérico deverá estar a disposição da Autoridade Sanitária Competente e/ou responsável quando solicitado.


 Anexo - 5.2.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.2.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.3 
 

5.3. Os materiais plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos ou que tenham em sua composição adesivos poliuretânicos não devem migrar aminas aromáticas primárias para os alimentos ou para o simulante B (considerado o simulante mais crítico) em quantidades detectáveis, com exceção daquelas que constam no Quadro 1.


 Anexo - 5.3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.3 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.3.1 
 

5.3.1. O limite de detecção é de 0,01 mg de substância por kg de alimento ou simulante de alimentos.


 Anexo - 5.3.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.3.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  5.3.2 
 

5.3.2. O limite de detecção se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram.


 Anexo - 5.3.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 5.3.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

6. CRITÉRIOS PARA A DETERMINAÇÃO DA MIGRAÇÃO ESPECÍFICA:

  6.1 
 

6.1. A verificação do cumprimento dos limites de migração específica deve ser realizada de acordo com o descrito no Regulamento Técnico MERCOSUL referente à Migração em Materiais, Embalagens e Equipamentos Plásticos Destinados a Entrar em Contato com Alimentos.


 Anexo - 6.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.2 
 

6.2. Para determinação da migração específica, quando pertinente, os ensaios poderão ser realizados somente com o simulante considerado mais crítico para aquele material e substância em avaliação. Esta aproximação pode ser utilizada somente se existirem provas científicas de que os resultados obtidos na migração são iguais ou mais severos que aqueles que se obteriam utilizando os demais simulantes de alimentos.


 Anexo - 6.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.3 / 6.3.1 
 

6.3. Critérios para o cálculo da migração específica:

6.3.1. No caso dos materiais e objetos com capacidade entre 500 ml e 10 L utiliza-se para o cálculo a superfície de contato real.



 Anexo - 6.3 / 6.3.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.3 / 6.3.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.3.2 
 

6.3.2. No caso dos materiais e objetos com capacidade inferior 500 ml ou superior a 10 L, assim como para os objetos para os quais seja impraticável calcular a superfície de contato real, assume-se que a superfície de contato é de 6 dm2 por kg de alimento.


 Anexo - 6.3.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.3.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.3.3 
 

6.3.3. Para materiais e objetos com capacidade inferior a 500 mL destinados à alimentação de crianças de até 3 anos, deverá ser aplicada a correção em relação a área e volume reais.


 Anexo - 6.3.3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.3.3 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.4 
 

6.4. Para as substâncias que requeiram aplicação do fator de correção de gordura (FCG), conforme indicado no Quadro 1, e que são utilizadas na fabricação de materiais destinados ao contato com alimentos cujo teor de gordura seja igual ou superior a 20%, deve-se dividir o resultado do ensaio de migração específica pelo valor do (FCG) antes da sua comparação com os limites de migração específica.


 Anexo - 6.4 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.4 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.4.1 
 

6.4.1. O FCG é determinado de acordo com a fórmula:

FCG = (g de gordura no alimento/kg de alimento) /200 = (% gordura × 5) /100.


 Anexo - 6.4.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.4.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.4.2 
 

6.4.2. A aplicação do FCG não deve conduzir a uma migração específica que exceda o limite de migração total.


 Anexo - 6.4.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.4.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.4.3 
 

6.4.3. A correção com o FCG conforme descrito no item 6.4.1 não é aplicável:

a) Quando o material ou objeto seja destinado a entrar em contato com alimentos para crianças de zero a três anos de vida.

b) Quando não é conhecida a relação entre a área superficial dos materiais e objetos e a quantidade de alimento; neste caso se utiliza o fator de conversão convencional de 6 dm2/kg.


 Anexo - 6.4.3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.4.3 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.5 
 

6.5. Para a determinação da migração de substâncias autorizadas neste Regulamento como aditivos para materiais plásticos em simulantes de alimentos gordurosos aplica-se o fator de redução do simulante D ou D’ definido no Regulamento Técnico MERCOSUL referente à Migração em Materiais, Embalagens e Equipamentos Plásticos destinados a entrar em contato com alimentos.


 Anexo - 6.5 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.5 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.6 
 

6.6. Os fatores de correção dos resultados de ensaios de migração descritos nos itens 6.4 e 6.5 podem ser combinados multiplicando-se ambos os fatores.


 Anexo - 6.6 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.6 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.6.1 
 

6.6.1. Para esta combinação devem ser cumpridas as condições especificadas para cada um dos fatores e quando o ensaio de migração for realizado com o simulante para alimentos gordurosos.


 Anexo - 6.6.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.6.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.6.2 
 

6.6.2. O fator máximo aplicado não pode ser superior a 5.


 Anexo - 6.6.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.6.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.7.1 
 

6.7. Determinação da migração específica por aproximação:

6.7.1. No caso das substâncias que são instáveis nos simulantes de alimentos ou quando não houver método analítico adequado para o ensaio de migração específica, a verificação da conformidade poderá ser realizada mediante cálculo de migração por aproximação.


 Anexo - 6.7.1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.7.1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.7.2 
 

6.7.2. Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre com os limites de migração, poderá aplicar-se um dos seguintes métodos de cálculo considerado mais severo que os ensaios de migração correspondentes. Se aplicando estes métodos, os resultados obtidos forem superiores ao limite de migração específica estabelecido, deverão ser realizados os ensaios de migração específica correspondentes, prevalecendo estes resultados sobre os obtidos por métodos de aproximação.


 Anexo - 6.7.2 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.7.2 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.7.3 
 

6.7.3. Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se a migração com base na quantidade adicionada ou quantidade residual da substância no material ou embalagem, assumindo uma migração completa. A este resultado se denomina migração potencial.


 Anexo - 6.7.3 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.7.3 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.7.4 
 

6.7.4. Para determinar por aproximação a migração específica de substâncias consideradas não voláteis nas condições de ensaio de migração total, pode ser utilizado o resultado da determinação da migração total realizada em condições de ensaio pelo menos tão severas quanto para a migração específica.


 Anexo - 6.7.4 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.7.4 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
  6.7.5 
 

6.7.5. Para determinar por aproximação a migração específica, pode-se calcular a mesma com base na quantidade adicionada ou residual da substância no material ou objeto aplicando modelos de difusão reconhecidos, baseados em provas científicas e validados para serem utilizados em materiais plásticos. Os mesmos devem ser concebidos para sobrestimar os níveis de migração reais. O cálculo de migração específica aplicando modelo de difusão deve ser realizado por um laboratório de referência especializado.


 Anexo - 6.7.5 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Anexo - 6.7.5 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

LISTA DE ADITIVOS AUTORIZADOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS E REVESTIMENTOS POLIMÉRICOS DESTINADOS AO CONTATO COM ALIMENTOS:

  Legenda do quadro 1 
 

O quadro 1 contém as seguintes informações:

Substância MCA n° ou Número Mercosul de Substâncias (M nº): número de identificação da substância.

Nº Ref.: número de referência da União Europeia (UE) da substância.

Nº CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da susbtância.

Designação da substância: denominação química.

FCG aplicável (sim/não): indicação se o resultado da migração pode ser corrigido pelo fator de redução de gorduras FCG (sim) ou não pode ser corrigido pelo FCG (não).

Restrições e/ou especificações: limite de migração específica [LME (mg/kg)], limite de migração específica de grupo [LME(T) (mg/kg)] e outras restrições e especificações aplicáveis à substância.

Para os efeitos deste Regulamento, se entende por:

LC: limite de composição (quantidade máxima residual permitida) da substância no material ou objeto terminado.

LC (T): limite de composição do grupo (quantidade máxima residual permitida), expresso como o total do grupo ou substâncias indicadas, no material ou objeto terminado.

LD: limite de detecção do método de análise.

LME: limite de migração específica (quantidade máxima transferida permitida) em alimentos ou seus simulantes.

LME (T): limite de migração específica de grupo (quantidade máxima transferida permitida) em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas.

LMT: limite de migração total.

ND: não detectável.

NÚMERO CAS: é o número de registro do CAS (Chemical Abstracts Service) da substância.

PT: produto, material ou objeto terminado.


 Legenda do quadro 1 - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Legenda do Quadro 1 - Justificativa / Comentários: (Visível ao público)
 

QUADRO 1. LISTA POSITIVA DE ADITIVOS COM AS RESTRIÇÕES DE USO E ESPECIFICAÇÕES.

  Quadro 1 
 

Quadro 1 - clique para acessar a tabela

Caso queira contribuir com a Lista positiva de aditivos com as restrições de uso e especificações, por favor, identifique o aditivo por meio do respectivo número MCA ou número M (primeira coluna do quadro 1).

Para enviar informações sobre mais de um aditivo, selecione a opção "Contribuir com outro aditivo".


 Tabela - Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão: (Visível ao público)
 Tabela - Justificativa / Comentários: : (Visível ao público)
 Contribuir com outro aditivo : (Visível ao público)
Outro aditivo
 Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? (Visível ao público)
 Justificativa/comentário (inclusão): (Visível ao público)
 Você deseja acrescentar algum outro comentário? (Visível ao público)
Se desejar, digite abaixo seu comentário.
 De modo geral, qual sua opinião sobre o texto em discussão? *(Visível ao público)
Concordo
Concordo parcialmente
Discordo integralmente
Discordo da necessidade de regulamentação
  Levantamento de Impactos 
 A seção a seguir é composta por indicadores que têm o objetivo de prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação. Cada indicador é composto por alguns descritores, os quais versam sobre possíveis cenários de impacto esperados, caso a proposta regulatória venha a ser implementada.

O respondente deve assinalar o descritor que melhor prospecta o cenário esperado para cada indicador, explicando o porquê da marcação no campo aberto logo abaixo. O respondente deve justificar a marcação efetuada caso haja dúvida entre duas opções possíveis.
 Na sua opinião, quais são os efeitos esperados da proposta contida nesta Consulta Pública? *(Visível ao público)
 Referências bibliográficas: (Visível ao público)
Se desejar, indique abaixo referências bibliográficas que subsidiem sua argumentação.
 Você deseja incluir um arquivo para subsidiar a sua contribuição? *(Visível ao público)
Em caso positivo, um campo para anexar o arquivo ao formulário será apresentado no final desta ficha.
Caso o arquivo a ser anexado tenha tamanho superior a 2MB, o encaminhe para o e-mail desta Consulta Pública.
Sim
Não
  Avaliação do formulário de Consulta Pública 
 Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta da Anvisa? *(Visível ao público)
Sim
Não
 O que você achou deste formulário quanto a:
Ótimo
Bom
Razoável
Ruim
  Facilidade de utilização: *(Visível ao público)
  Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: *(Visível ao público)
  Aspectos visuais: *(Visível ao público)
 Se desejar, indique abaixo eventuais críticas ou sugestões de melhoria para o formulário: (Visível ao público)
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