NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES GRAVES À DOAÇÃO DE SANGUE/HEMOCOMPONENTES Versão 2.2 (10/08/2020)
Este formulário destina-se apenas à notificação de reações graves à doação de sangue/hemocomponentes, incluindo óbitos, conforme exigido pela INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 1, de 17 de março de 2015, e detalhado no documento “Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil” (MCeO:guia) (Anvisa, 2015).
1) Caso NÃO se trate de reação grave ou óbito, NÃO preencher este formulário. As reações leves e moderadas devem ser registradas, pelo serviço onde ocorreu, assim que detectadas, em formulário próprio do serviço de hemoterapia e fluxos internos. Os registros de todos os eventos adversos ao ciclo do sangue devem ser colocados à disposição da autoridade sanitária sempre que solicitados (art 3º da IN/Anvisa nº. 01/2015, alterado pelo artigo 17 da RDC /Anvisa nº. 339/2020, que institui o Sistema Nacional de Biovigilância).
2) Para fins de notificação, deve-se seguir a classificação disposta no (MCeO:guia), segundo o qual :
· Reação adversa à doação: é definida como uma resposta não intencional do doador, associada à coleta de unidade de sangue ou hemocomponente, que resulte em óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou não, com necessidade de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização prolongada ou morbidade, dentre outras.
· Grau 3 - Grave : Quando há necessidade de hospitalização*, em virtude da reação, ou necessidade de intervenção para impedir danos permanentes, incapacidade de uma função do corpo ou evitar a morte; ou quando há presença de sintomas que persistirem por mais de um ano após a doação (morbidade de longa duração).
3) A notificação deve ser feita mesmo que a correlação da reação à doação (imputabilidade) não seja confirmada. Ou seja, notificações com correlação confirmada, provável, possível, improvável e inconclusiva, de acordo com as definições do (MCeO:guia).
4) ANOTE O NÚMERO DO ÚLTIMO PROTOCOLO GERADO APÓS A GRAVAÇÃO FINAL. Esta notificação pode ser acessada a qualquer momento para retificação (inserção ou alteração de informações). Ao fazer uma alteração de uma notificação original, selecione a opção “retificação de notificação”. É possível acessar a área de alteração de ficha através do link ou selecionando a opção "Altera ficha", localizada no canto superior direito deste formulário.
5) A notificação ao Sistema Nacional de Hemovigilância não isenta o serviço onde ocorreu a doação de suas responsabilidades em relação à assistência aos doadores e de tomar medidas corretivas para reduzir os riscos a que estes se submetem, conforme normas sanitárias vigentes.
6) Para mais esclarecimentos quanto à Hemovigilância do Doador, incluindo as definições dos tipos de reação à doação, consulte o “Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: guia para a Hemovigilância no Brasil” através do endereço: https://portal.anvisa.gov.br/hemovigilancia
7) Dúvidas e sugestões em relação à hemovigilância podem ser direcionadas para o endereço hemovigilancia@anvisa.gov.br
Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes - GHBIO Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GGMON Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
| | * Preenchimento Obrigatório | | | Atenção: nos campos marcados com 'Visível ao público' não devem ser colocados dados de sua intimidade e privacidade. | | Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário. |
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